Estudio de eficacia, farmacocinética y seguridad de la infusión intravenosa continua de Org 9426 (estudio P05977)
11 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de eficacia, farmacocinética y seguridad de la infusión intravenosa continua de Org 9426 después de una dosis única de intubación en pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia con sevoflurano o propofol.
El propósito de este estudio es comparar la tasa de infusión de Org 9426 después de la intubación de una dosis de Org 9426 de 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg en pacientes quirúrgicos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 20 pero menores de 65 años de edad.
- Sujetos de asa clase 1, 2 o 3 para cirugía general electiva.
- Sujetos que no se consideran embarazadas.
- Sujetos programados para cirugía electiva bajo anestesia con sevoflurano o propofol, con una duración prevista de la cirugía de 2-5 horas.
- Sujetos con valores de laboratorio normales para electrolitos séricos (Na+, K+, Cl-), BUN, creatinina, bilirrubina total, ALP, ALAT y ASAT según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
- Sujetos que recibieron una explicación del ensayo y aceptaron el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo por adelantado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con disfunción renal como complicación o en la historia.
- Sujetos con un nivel de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dl.
- Sujetos con disfunción hepática severa como complicación o en la historia.
- Sujetos con trastornos metabólicos o neuromusculares significativos conocidos.
- Sujetos que muestren disnea, obstrucción de las vías respiratorias o asma bronquial.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al bromuro de pancuronio, bromuro de vecuronio o bromo.
- Sujetos con enfermedades atópicas.
- Sujetos que hayan desarrollado algún síntoma alérgico sistémico relacionado con fármacos o anestesia general.
- Sujetos que reciben antihistamínicos y agentes antialérgicos durante 1 mes o más.
- Sujetos que reciben cualquiera de los siguientes medicamentos que se sabe que afectan la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares el día de la cirugía: antagonistas del calcio; anticonvulsivos; antibióticos aminoglucósidos; antibióticos polipeptídicos; o metronidazol.
- Sujetos bajo anestesia hipotérmica.
- Sujetos que participaron como sujetos de investigación en otro ensayo en los últimos 6 meses o que ahora participan en otros ensayos.
- Otros sujetos que se consideren no elegibles como sujetos en este ensayo a discreción del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de intubación de 0,6 mg/kg bajo sevoflurano
|
Infusión intravenosa continua iniciada a 7 μg/kg/min y ajustada para mantener la relajación muscular
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,9 mg/kg
Otros nombres:
0.5-2.0%
anestesia intravenosa de mantenimiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de intubación de 0,9 mg/kg bajo sevoflurano
|
Infusión intravenosa continua iniciada a 7 μg/kg/min y ajustada para mantener la relajación muscular
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,9 mg/kg
Otros nombres:
0.5-2.0%
anestesia intravenosa de mantenimiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: dosis continua después de una dosis de intubación de 0,6 mg/kg + propofol
|
Infusión intravenosa continua iniciada a 7 μg/kg/min y ajustada para mantener la relajación muscular
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,9 mg/kg
Otros nombres:
4010 mg/kg/hr anestesia intravenosa de mantenimiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: dosis continua después de una dosis de intubación de 0,9 mg/kg + propofol
|
Infusión intravenosa continua iniciada a 7 μg/kg/min y ajustada para mantener la relajación muscular
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de intubación de inyección de 0,9 mg/kg
Otros nombres:
4010 mg/kg/hr anestesia intravenosa de mantenimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad de perfusión después de la intubación con dosis de 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inicio de la infusión continua
|
90 minutos después del inicio de la infusión continua
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Sevoflurano
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P05977
- 71103
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