Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie eskalace dávky TL32711 u dospělých s refrakterními pevnými nádory nebo lymfomy

1. března 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TL32711 u dospělých s refrakterními pevnými nádory nebo lymfomy

Fáze 1 otevřená, nerandomizovaná studie eskalace dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti Birinapantu (TL32711).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této otevřené, nerandomizované studie eskalace dávek fáze 1 je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost přípravku Birinapant (TL32711), když je podáván jako 30minutová intravenózní infuze jednou týdně po dobu tří týdnů. v opakovaných 4týdenních intervalech u subjektů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomem. Kromě toho studie vyhodnotí protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku a explorativní biomarkery jako měření farmakodynamických účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá metastatická nebo neresekabilní malignita, která je refrakterní na běžně dostupné standardní terapie nebo neexistuje žádná účinná terapie. Malignita subjektu musí být potvrzena předchozí patologickou studií.
  • Hodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) nebo revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML) (Cheson 2007).
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 3 x ULN a celkový bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako absolutní neutrofil (ANC) ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 X106/L), počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 X106/L) a hemoglobin ≥ 10 mg/dl bez transfuze .

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávná protinádorová léčba definovaná jako:

    • Standardní nebo testovaná protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou TL32711. Výjimka: pokračující hormonální intervence u citlivých onemocnění.
    • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou TL32711.
  • Klinicky významné plicní onemocnění vedoucí k hypoxii stupně ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE, v4]) nebo jakýkoli požadavek na doplňkový kyslík nebo pulzní oxymetrii nižší než 90% saturace vzduchem v místnosti.
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu (méně než 4 týdny od posledního ozáření lebky nebo 2 týdny od posledních steroidů).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Probíhající autoimunitní onemocnění nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění během posledních 5 let. Autoimunitní onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematosis, sklerodermii, revmatoidní artritidu, psoriázu, psoriatickou artritidu, ulcerózní kolitidu a regionální enteritidu (Crohnova choroba).
  • Systémové nebo chronické lokální kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládaná potřeba systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie během účasti ve studii.
  • Kožní léze stupně ≥ 2 závažnosti (NCI CTCAE v4), kromě alopecie.
  • Nedostatek zotavení z předchozích nežádoucích účinků na stupeň ≤1 závažnosti (NCI CTCAE v 4) (kromě alopecie nebo neuropatie) v důsledku léků podávaných před první dávkou TL32711.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Birinapant (TL32711)
Lék: Birinapant (TL32711)
30minutová intravenózní (IV) infuze podávaná jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, po níž následuje týdenní přestávka (cyklus), která se opakuje každé 4 týdny podle tolerance
Ostatní jména:
  • NSC 756502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte MTD
Časové okno: 4 týdny (1. cyklus)
4 týdny (1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nádorová zátěž podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)/revidovaných kritérií odpovědi Maligní lymfom
Časové okno: Každých 8 týdnů (2 cykly) během léčby
Každých 8 týdnů (2 cykly) během léčby
Translační biomarkery a farmakokinetika
Časové okno: První a třetí dávka cyklu 1 a po každých dvou cyklech (pouze biomarkery) během léčby
První a třetí dávka cyklu 1 a po každých dvou cyklech (pouze biomarkery) během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TetraLogic Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení