Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse af TL32711 hos voksne med refraktære solide tumorer eller lymfom

1. marts 2016 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TL32711 hos voksne med refraktære solide tumorer eller lymfomer

Et fase 1 åbent, ikke-randomiseret dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Birinapant (TL32711).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne fase 1, ikke-randomiserede dosiseskaleringsstudie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Birinapant (TL32711), når det administreres som en 30 minutters intravenøs infusion én gang om ugen i tre uger. gentagne 4 ugers intervaller hos forsøgspersoner med refraktære solide tumorer eller lymfom. Derudover vil undersøgelsen vurdere antitumoraktivitet, farmakokinetik og udforskende biomarkører som en måling af farmakodynamiske effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avanceret metastatisk eller inoperabel malignitet, der er modstandsdygtig over for aktuelt tilgængelige standardterapier, eller der findes ingen effektiv behandling. Individets malignitet skal bekræftes ved forudgående patologisk undersøgelse.
  • Evaluerbar sygdom (målbar eller ikke-målbar) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) eller reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML) (Cheson 2007).
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 3 X ULN og total bilirubin < 1,5 X ULN.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som absolut neutrofil (ANC) ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 X106/L), trombocyttal ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 X106/L) og hæmoglobin ≥ ved transfusion 10 mg/dL fravær .

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nylig kræftbehandling defineret som:

    • Standard- eller forsøgsbehandling mod kræft inden for 4 uger før første dosis af TL32711. Undtagelse: fortsatte hormoninterventioner ved følsomme sygdomme.
    • Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af TL32711.
  • Klinisk signifikant lungesygdom, der resulterer i grad ≥ 2 hypoxi (National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, v4]) eller ethvert behov for supplerende ilt eller pulsoximetri mindre end 90 % mætning på rumluft.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling (mindre end 4 uger fra sidste kraniestråling eller 2 uger fra sidste steroider).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Igangværende autoimmun sygdom eller med en historie med en autoimmun sygdom inden for de seneste 5 år. Autoimmun sygdom omfatter, men er ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosis, sklerodermi, rheumatoid arthritis, psoriasis, psoriasisarthritis, ulcerøs colitis og regional enteritis (Crohns sygdom).
  • Systemiske eller kroniske topiske kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før studiestart eller forventet behov for systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi under studiedeltagelse.
  • Hudlæsioner af grad ≥ 2 sværhedsgrad (NCI CTCAE v4), undtagen alopeci.
  • Manglende genopretning af tidligere bivirkninger til grad ≤1 sværhedsgrad (NCI CTCAE v 4) (undtagen alopeci eller neuropati) på grund af medicin indgivet før den første dosis af TL32711.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Birinapant (TL32711)
Medicin: Birinapant (TL32711)
30 minutters intravenøs (IV) infusion administreret én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges fri (cyklus) gentaget hver 4. uge som tolereret
Andre navne:
  • NSC 756502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Definer MTD
Tidsramme: 4 uger (cyklus 1)
4 uger (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorbyrde i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)/Reviderede responskriterier Malignt lymfom
Tidsramme: Hver 8. uge (2 cyklusser) under behandling
Hver 8. uge (2 cyklusser) under behandling
Translationelle biomarkører og farmakokinetik
Tidsramme: Første og tredje dosis af cyklus 1 og efter hver anden cyklus (kun biomarkører) under behandling
Første og tredje dosis af cyklus 1 og efter hver anden cyklus (kun biomarkører) under behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TetraLogic Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger