Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki TL32711 u dorosłych z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem

1 marca 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TL32711 u dorosłych z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Birinapant (TL32711).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego, nierandomizowanego badania fazy 1 dotyczącego zwiększania dawki jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji produktu Birinapant (TL32711) podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej raz w tygodniu przez trzy tygodnie w powtarzanych 4-tygodniowych odstępach u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem. Dodatkowo badanie oceni aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę i eksploracyjne biomarkery jako miarę efektów farmakodynamicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zaawansowany nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, który jest oporny na obecnie dostępne standardowe terapie lub nie istnieje skuteczna terapia. Złośliwość osobnika musi zostać potwierdzona wcześniejszymi badaniami patologicznymi.
  • Choroba możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) lub poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (RRCML) (Cheson 2007).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5 x 106/l), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 x 106/l) i stężenie hemoglobiny ≥ 10 mg/dl przy braku transfuzji .

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawne leczenie przeciwnowotworowe zdefiniowane jako:

    • Standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki TL32711. Wyjątek: dalsze interwencje hormonalne w chorobach wrażliwych.
    • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki TL32711.
  • Klinicznie istotna choroba płuc skutkująca niedotlenieniem stopnia ≥ 2 (wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE, v4]) lub jakimkolwiek wymogiem dodatkowego tlenu lub pulsoksymetrii poniżej 90% nasycenia powietrzem pokojowym.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające bieżącego leczenia (mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii czaszki lub 2 tygodnie od ostatniej sterydy).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Trwająca choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat. Choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi układowy toczeń rumieniowaty, twardzinę skóry, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i regionalne zapalenie jelit (choroba Crohna).
  • Ogólnoustrojowe lub przewlekłe miejscowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne podczas udziału w badaniu.
  • Zmiany skórne stopnia ≥ 2. (NCI CTCAE v4), z wyjątkiem łysienia.
  • Brak powrotu wcześniejszych zdarzeń niepożądanych do stopnia nasilenia ≤1 (NCI CTCAE v 4) (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii) z powodu leków podawanych przed pierwszą dawką TL32711.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Birinapant (TL32711)
Lek: Birinapant (TL32711)
30-minutowy wlew dożylny (IV) podawany raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po którym następuje tydzień przerwy (cykl) powtarzany co 4 tygodnie, zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • NSC 756502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniuj MTD
Ramy czasowe: 4 tygodnie (cykl 1)
4 tygodnie (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie nowotworem zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)/poprawionymi kryteriami odpowiedzi w przypadku chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (2 cykle) w trakcie leczenia
Co 8 tygodni (2 cykle) w trakcie leczenia
Biomarkery translacyjne i farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pierwsza i trzecia dawka cyklu 1 oraz po każdych dwóch cyklach (tylko biomarkery) podczas leczenia
Pierwsza i trzecia dawka cyklu 1 oraz po każdych dwóch cyklach (tylko biomarkery) podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TetraLogic Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Główny śledczy: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Główny śledczy: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami