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Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose di TL32711 negli adulti con tumori solidi refrattari o linfoma

1 marzo 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TL32711 negli adulti con tumori solidi refrattari o linfoma

Uno studio di Fase 1 in aperto, non randomizzato sull'aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Birinapant (TL32711).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 1 in aperto, non randomizzato sull'aumento della dose è determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Birinapant (TL32711) quando somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti una volta alla settimana per tre settimane a intervalli ripetuti di 4 settimane in soggetti con tumori solidi refrattari o linfoma. Inoltre lo studio valuterà l'attività antitumorale, la farmacocinetica e i biomarcatori esplorativi come misura degli effetti farmacodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malignità metastatica avanzata o non resecabile che è refrattaria alle terapie standard attualmente disponibili o non esiste una terapia efficace. La malignità del soggetto deve essere confermata da un precedente studio patologico.
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) o criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (RRCML) (Cheson 2007).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 X ULN e bilirubina totale < 1,5 X ULN.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 X106/L), conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 X106/L) ed emoglobina ≥ 10 mg/dL in assenza di trasfusione .

Criteri chiave di esclusione:

  • Recente trattamento antitumorale definito come:

    • Terapia antitumorale standard o sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di TL32711. Eccezione: interventi ormonali continuati per malattie sensibili.
    • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose di TL32711.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa con conseguente ipossia di grado ≥ 2 (criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE, v4]) o qualsiasi necessità di ossigeno supplementare o pulsossimetria inferiore al 90% di saturazione dell'aria ambiente.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento attuale (meno di 4 settimane dall'ultima radiazione cranica o 2 settimane dall'ultimo steroide).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia autoimmune in corso o con storia di una malattia autoimmune negli ultimi 5 anni. Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa ed enterite regionale (morbo di Crohn).
  • Corticosteroidi topici sistemici o cronici o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o necessità anticipata di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva durante la partecipazione allo studio.
  • Lesioni cutanee di gravità di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v4), ad eccezione dell'alopecia.
  • Mancato recupero di eventi avversi precedenti a gravità di grado ≤1 (NCI CTCAE v 4) (eccetto alopecia o neuropatia) a causa di farmaci somministrati prima della prima dose di TL32711.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Birinapant (TL32711)
Droga: Birinapant (TL32711)
Infusione endovenosa (IV) di 30 minuti somministrata una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguita da una settimana di pausa (ciclo) ripetuta ogni 4 settimane secondo la tolleranza
Altri nomi:
  • NSC756502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire l'MTD
Lasso di tempo: 4 settimane (Ciclo 1)
4 settimane (Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico tumorale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)/Linfoma maligno dei criteri di risposta rivisti
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) durante il trattamento
Ogni 8 settimane (2 cicli) durante il trattamento
Biomarcatori traslazionali e farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima e terza dose del Ciclo 1 e dopo ogni due cicli (solo biomarcatori) durante il trattamento
Prima e terza dose del Ciclo 1 e dopo ogni due cicli (solo biomarcatori) durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TetraLogic Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Investigatore principale: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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