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Dosiseskalations-Sicherheitsstudie von TL32711 bei Erwachsenen mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

1. März 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TL32711 bei Erwachsenen mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Birinapant (TL32711).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser offenen, nicht randomisierten Dosiseskalationsstudie der Phase 1 besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Birinapant (TL32711) zu charakterisieren, wenn es als 30-minütige intravenöse Infusion einmal wöchentlich über drei Wochen verabreicht wird in wiederholten 4-Wochen-Intervallen bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen. Darüber hinaus wird die Studie die Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und explorative Biomarker als Maß für pharmakodynamische Wirkungen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene metastasierte oder inoperable Malignität, die gegenüber derzeit verfügbaren Standardtherapien refraktär ist oder keine wirksame Therapie existiert. Die Bösartigkeit des Probanden muss durch eine vorherige pathologische Untersuchung bestätigt werden.
  • Auswertbare Erkrankung (messbar oder nicht messbar) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) oder Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (RRCML) (Cheson 2007).
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 3 x ULN und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 106/l), Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 x 106/l) und Hämoglobin ≥ 10 mg/dl ohne Transfusion .

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anti-Krebs-Behandlung definiert als:

    • Standard- oder Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TL32711. Ausnahme: Fortgesetzte hormonelle Interventionen bei sensiblen Erkrankungen.
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von TL32711.
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung, die zu einer Hypoxie Grad ≥ 2 führt (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, v4]) oder jegliche Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoff oder eine Pulsoximetrie von weniger als 90 % Sättigung der Raumluft.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern (weniger als 4 Wochen nach der letzten Schädelbestrahlung oder 2 Wochen nach der letzten Steroidgabe).
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Anhaltende Autoimmunerkrankung oder mit Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. Autoimmunerkrankungen schließen systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, psoriatische Arthritis, Colitis ulcerosa und regionale Enteritis (Morbus Crohn) ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Systemische oder chronische topische Kortikosteroide oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwarteter Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiver Therapie während der Studienteilnahme.
  • Hautläsionen mit Schweregrad ≥ 2 (NCI CTCAE v4), außer Alopezie.
  • Fehlende Erholung früherer unerwünschter Ereignisse bis zum Schweregrad ≤ 1 (NCI CTCAE v 4) (außer Alopezie oder Neuropathie) aufgrund von Medikamenten, die vor der ersten Dosis von TL32711 verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Birinapant (TL32711)
Arzneimittel: Birinapant (TL32711)
30-minütige intravenöse (IV) Infusion, die einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Pause (Zyklus), die je nach Verträglichkeit alle 4 Wochen wiederholt wird
Andere Namen:
  • NSC 756502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die MTD
Zeitfenster: 4 Wochen (Zyklus 1)
4 Wochen (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorlast gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/Revised Response Criteria Malignant Lymphoma
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Behandlung
Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Behandlung
Translationale Biomarker und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Erste und dritte Dosis von Zyklus 1 und nach jeweils zwei Zyklen (nur Biomarker) während der Behandlung
Erste und dritte Dosis von Zyklus 1 und nach jeweils zwei Zyklen (nur Biomarker) während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TetraLogic Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Hauptermittler: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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