Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PEG-rIL-29 Plus Ribavirin k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (EMERGE)

2. prosince 2011 aktualizováno: ZymoGenetics

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2a/b účinnosti a bezpečnosti PEG-rIL-29 podávaného v kombinaci s ribavirinem pacientům dosud neléčeným s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Interleukin 29 (IL-29) je látka, která je produkována v těle, aby pomohla bojovat proti virovým infekcím. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirové účinky několika různých dávek PEG-rIL-29 (umělá forma IL-29), pokud je podáván v kombinaci s denními perorálními dávkami ribavirinu (antivirový lék ) subjektům s infekcí hepatitidou C, které nebyly předtím léčeny pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PEG-rIL-29 (také známý jako PEG-interferon lambda) je jedinečná molekula interferonu typu III, která prokázala antivirovou aktivitu při týdenním podávání po dobu 4 týdnů pacientům s relapsem léčby a dosud neléčeným subjektům s virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) infekce. Protože se PEG-rIL-29 váže na jedinečný receptor s omezenější distribucí než receptor pro interferon (IFN)-α, může mít potenciál léčit HCV bez některých vedlejších účinků omezujících léčbu spojených s IFN-α- založené terapie. Účelem této randomizované, kontrolované, multicentrické studie fáze 2a/b je porovnat bezpečnost a účinnost PEG-rIL-29 a peginterferonu alfa-2a, oba podávané subkutánně týdně po dobu až 48 týdnů v kombinaci s denním perorálním ribavirinem. subjekty dosud neléčené s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4. Počáteční část studie (fáze 2a) bude provedena jako otevřená studie; druhá část studie (fáze 2b) bude provedena jako zaslepená studie. Výše uvedené informace uvedené v tomto seznamu jsou specifické pro část studie fáze 2b. Kromě toho budou provedeny dvě malé otevřené podstudie k vyhodnocení účinnosti 24týdenní léčby PEG-rIL-29 a ribavirinem u subjektů s HCV genotypem 1, kteří mají konkrétní genetický polymorfismus spojený s příznivou odpovědí (n=60). a vyhodnotit účinnost 16týdenní léčby PEG-rIL-29 a ribavirinem u subjektů s HCV genotypem 2 nebo 3 (n=30).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Penrith, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
  • Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Koln, Německo
      • Mainz, Německo
      • Munchen, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lancut, Polsko
      • Raciborz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba chronické HCV, jiná než až 2 týdny terapie jedním přípravkem s přímo působícím antivirovým přípravkem, včetně, ale bez omezení na, inhibitoru proteázy nebo polymerázy
  • HCV genotyp 1, 2, 3 nebo 4
  • HCV RNA ≥100 000 IU/ml
  • ALT a AST ≤ 5,0 × ULN
  • Zdokumentovaná nepřítomnost cirhózy
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV smíšeného genotypu
  • Současná nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Během 60 dnů před obdržením studovaného léku jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék, včetně přímo působícího antivirového činidla
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo protilátky proti HIV2 při screeningu
  • Zneužívání účinných látek, jako je alkohol nebo inhalační nebo injekční drogy, do 6 měsíců

Další kritéria pro zařazení a vyloučení jsou specifikována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rIL-29 při 120 ug
Lék: PEG-rIL-29
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rIL-29 při 180 ug
Lék: PEG-rIL-29
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a v dávce 180 µg
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
Lék: Peginterferon alfa-2a
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HCV RNA
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu nebo 48. týdnu
Ve 12. týdnu, 24. týdnu nebo 48. týdnu
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Přes týden 12, týden 40 nebo týden 48
Přes týden 12, týden 40 nebo týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
HCV RNA
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
PD biomarkery
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Profil koncentrace léčiva v séru
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZymoGenetics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení