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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PEG-rIL-29 plus Ribavirin zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (EMERGE)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: ZymoGenetics

Randomisierte, kontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rIL-29 in Kombination mit Ribavirin bei nicht vorbehandelten Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) ist eine Substanz, die im Körper produziert wird, um Virusinfektionen zu bekämpfen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der antiviralen Wirkung mehrerer verschiedener Dosen von PEG-rIL-29 (eine künstlich hergestellte Form von IL-29), wenn es in Kombination mit täglichen oralen Dosen von Ribavirin (einem antiviralen Medikament) verabreicht wird ) bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion, die keine vorherige Behandlung gegen diese Krankheit erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PEG-rIL-29 (auch bekannt als PEG-Interferon Lambda) ist ein einzigartiges Interferon-Molekül vom Typ III, das bei wöchentlicher Verabreichung über 4 Wochen an behandlungsrezidivierte und behandlungsnaive Probanden mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 eine antivirale Aktivität gezeigt hat. Infektion. Da PEG-rIL-29 an einen einzigartigen Rezeptor mit einer begrenzteren Verteilung als der Rezeptor für Interferon (IFN)-α bindet, könnte es das Potenzial haben, HCV ohne einige der behandlungsbeschränkenden Nebenwirkungen zu behandeln, die mit IFN-α verbunden sind. basierte Therapien. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-2a/b-Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-rIL-29 und Peginterferon alfa-2a, die beide bis zu 48 Wochen lang subkutan wöchentlich in Kombination mit täglich oralem Ribavirin verabreicht werden Behandlungsnaive Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4. Der erste Teil der Studie (Phase 2a) wird als offene Studie durchgeführt; der zweite Teil der Studie (Phase 2b) wird als verblindete Studie durchgeführt. Die obigen Informationen in dieser Auflistung beziehen sich speziell auf den Phase-2b-Teil der Studie. Darüber hinaus werden zwei kleine offene Substudien durchgeführt, um die Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit PEG-rIL-29 und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 zu bewerten, die einen bestimmten genetischen Polymorphismus aufweisen, der mit einem günstigen Ansprechen verbunden ist (n = 60). und um die Wirksamkeit einer 16-wöchigen Behandlung mit PEG-rIL-29 und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 (n = 30) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Therapie für chronisches HCV, außer einer bis zu 2-wöchigen Monotherapie mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einem Protease- oder Polymerase-Inhibitor
  • HCV-Genotyp 1, 2, 3 oder 4
  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml
  • ALT und AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumentiertes Fehlen einer Zirrhose
  • Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats, einschließlich eines direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffs, innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 oder HIV2-Antikörper beim Screening
  • Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol oder inhalierte oder injizierte Drogen innerhalb von 6 Monaten

Weitere Ein- und Ausschlusskriterien sind im Protokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 bei 120 ug
Arzneimittel: PEG-rIL-29
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 bei 180 ug
Arzneimittel: PEG-rIL-29
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a bei 180 µg
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24 oder Woche 48
In Woche 12, Woche 24 oder Woche 48
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12, Woche 40 oder Woche 48
Bis Woche 12, Woche 40 oder Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
HCV-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
PD-Biomarker
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Profil der Arzneimittelkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZymoGenetics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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