Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rIL-29 plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (EMERGE)

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2a/b skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rIL-29 podawanego w skojarzeniu z rybawiryną pacjentom wcześniej nieleczonym z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Interleukina 29 (IL-29) to substancja wytwarzana w organizmie w celu zwalczania infekcji wirusowych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego kilku różnych dawek PEG-rIL-29 (wytworzonej przez człowieka postaci IL-29), gdy jest on podawany w połączeniu z codziennymi doustnymi dawkami rybawiryny (lek przeciwwirusowy ) pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PEG-rIL-29 (znany również jako PEG-interferon lambda) to unikalna cząsteczka interferonu typu III, która wykazała działanie przeciwwirusowe przy podawaniu co tydzień przez 4 tygodnie pacjentom, u których doszło do nawrotu leczenia i którzy nie byli wcześniej leczeni z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV). infekcja. Ponieważ PEG-rIL-29 wiąże się z unikalnym receptorem o bardziej ograniczonej dystrybucji niż receptor interferonu (IFN)-α, może potencjalnie leczyć HCV bez niektórych ograniczających leczenie skutków ubocznych związanych z IFN-α- terapie oparte. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania fazy 2a/b jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PEG-rIL-29 i peginterferonu alfa-2a, obu podawanych podskórnie co tydzień przez okres do 48 tygodni w skojarzeniu z codziennie doustną rybawiryną, w nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4. Początkowa część badania (faza 2a) zostanie przeprowadzona jako badanie otwarte; druga część badania (faza 2b) zostanie przeprowadzona jako badanie zaślepione. Powyższe informacje zawarte w tym wykazie dotyczą części fazy 2b badania. Ponadto zostaną przeprowadzone dwa małe otwarte badania cząstkowe w celu oceny skuteczności 24-tygodniowego leczenia PEG-rIL-29 i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy mają szczególny polimorfizm genetyczny związany z korzystną odpowiedzią (n=60) oraz do oceny skuteczności 16-tygodniowego leczenia PEG-rIL-29 i rybawiryną u osobników z genotypem 2 lub 3 HCV (n=30).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lancut, Polska
      • Raciborz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
  • Włochy
      • Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej terapii przewlekłego HCV, innej niż trwająca do 2 tygodni terapia jednym lekiem bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym, w tym między innymi inhibitorem proteazy lub polimerazy
  • Genotyp HCV 1, 2, 3 lub 4
  • RNA HCV ≥100 000 j.m./ml
  • AlAT i AspAT ≤5,0 × GGN
  • Udokumentowany brak marskości
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru tego badania i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV o mieszanym genotypie
  • Obecna lub wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek, w tym bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy, w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub przeciwciał przeciwko HIV2 podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol, leki wziewne lub dożylne, w ciągu 6 miesięcy

Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PEG-rIL-29 przy 120 ug
Lek: PEG-rIL-29
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
EKSPERYMENTALNY: PEG-rIL-29 przy 180 ug
Lek: PEG-rIL-29
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a w dawce 180 µg
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
Lek: Peginterferon alfa-2a
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: W 12., 24. lub 48. tygodniu
W 12., 24. lub 48. tygodniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia, 40 tygodnia lub 48 tygodnia
Do 12 tygodnia, 40 tygodnia lub 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
RNA HCV
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Biomarkery PD
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Profil stężenia leku w surowicy
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZymoGenetics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami