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Studio di efficacia e sicurezza della ribavirina PEG-rIL-29 Plus per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (EMERGE)

2 dicembre 2011 aggiornato da: ZymoGenetics

Studio di fase 2a/b randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza di PEG-rIL-29 somministrato in combinazione con ribavirina a soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'interleuchina 29 (IL-29) è una sostanza prodotta nel corpo per aiutare a combattere le infezioni virali. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti antivirali di diverse dosi di PEG-rIL-29 (una forma artificiale di IL-29) quando viene somministrato in combinazione con dosi orali giornaliere di ribavirina (un farmaco antivirale ) a soggetti con infezione da epatite C che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PEG-rIL-29 (noto anche come PEG-interferone lambda) è una molecola unica di interferone di tipo III che ha dimostrato attività antivirale quando somministrata settimanalmente per 4 settimane a soggetti recidivi e naive al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) infezione. Poiché il PEG-rIL-29 si lega a un recettore unico con una distribuzione più limitata rispetto al recettore per l'interferone (IFN)-α, può potenzialmente trattare l'HCV senza alcuni degli effetti collaterali limitanti il ​​trattamento associati all'IFN-α- terapie basate. Lo scopo di questo studio di fase 2a/b randomizzato, controllato, multicentrico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di PEG-rIL-29 e peginterferone alfa-2a, entrambi somministrati per via sottocutanea settimanalmente fino a 48 settimane in combinazione con ribavirina orale giornaliera, in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4. La parte iniziale dello studio (Fase 2a) sarà condotta come studio in aperto; la seconda parte dello studio (Fase 2b) sarà condotta in cieco. Le informazioni di cui sopra fornite in questo elenco sono specifiche per la parte di Fase 2b dello studio. Inoltre, saranno condotti due piccoli sottostudi in aperto per valutare l'efficacia del trattamento di 24 settimane con PEG-rIL-29 e ribavirina in soggetti con HCV genotipo 1 che hanno un particolare polimorfismo genetico associato a risposta favorevole (n=60) e per valutare l'efficacia del trattamento di 16 settimane con PEG-rIL-29 e ribavirina in soggetti con HCV genotipo 2 o 3 (n=30).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Koln, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lancut, Polonia
      • Raciborz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente terapia per HCV cronico, ad eccezione di un massimo di 2 settimane di terapia con agente singolo con un agente antivirale ad azione diretta, incluso ma non limitato a, un inibitore della proteasi o della polimerasi
  • Genotipo 1, 2, 3 o 4 dell'HCV
  • RNA dell'HCV ≥100.000 UI/mL
  • ALT e AST ≤5,0 × ULN
  • Assenza documentata di cirrosi
  • In grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV a genotipo misto
  • Storia attuale o precedente di malattia epatica scompensata
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, incluso un agente antivirale ad azione diretta, entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o anticorpo HIV2 allo screening
  • Abuso di sostanze attive, come alcol o droghe inalate o iniettate, entro 6 mesi

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione sono specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PEG-rIL-29 a 120 µg
Droga: PEG-rIL-29
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
SPERIMENTALE: PEG-rIL-29 a 180 µg
Droga: PEG-rIL-29
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATORE: Peginterferone alfa-2a a 180 µg
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
Droga: Peginterferone alfa-2a
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Alla settimana 12, alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 12, alla settimana 24 o alla settimana 48
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, alla settimana 40 o alla settimana 48
Fino alla settimana 12, alla settimana 40 o alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Biomarcatori di PD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Profilo di concentrazione sierica del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZymoGenetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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