Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PEG-rIL-29 Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (EMERGE)

2. december 2011 opdateret af: ZymoGenetics

Randomiseret, kontrolleret fase 2a/b-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rIL-29 administreret i kombination med ribavirin til behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) er et stof, der produceres i kroppen for at hjælpe med at bekæmpe virusinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antivirale virkninger af flere forskellige doser af PEG-rIL-29 (en menneskeskabt form af IL-29), når det gives i kombination med daglige orale doser af ribavirin (et antiviralt lægemiddel). ) til personer med hepatitis C-infektion, som ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PEG-rIL-29 (også kendt som PEG-interferon lambda) er et unikt type III interferon-molekyle, der har udvist antiviral aktivitet, når det administreres ugentligt i 4 uger til behandlings-tilbagefaldende og behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) infektion. Fordi PEG-rIL-29 binder til en unik receptor med en mere begrænset fordeling end receptoren for interferon (IFN)-α, kan det have potentiale til at behandle HCV uden nogle af de behandlingsbegrænsende bivirkninger forbundet med IFN-α- baserede terapier. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, multicenterstudie i fase 2a/b er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rIL-29 og peginterferon alfa-2a, begge administreret subkutant ugentligt i op til 48 uger i kombination med daglig oral ribavirin, i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infektion. Den indledende del af undersøgelsen (fase 2a) vil blive udført som et åbent studie; anden del af undersøgelsen (fase 2b) vil blive udført som en blindet undersøgelse. Ovenstående oplysninger i denne liste er specifikke for fase 2b-delen af ​​undersøgelsen. Derudover vil der blive udført to små åbne underundersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​24-ugers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, som har en særlig genetisk polymorfi forbundet med gunstig respons (n=60) og for at evaluere effektiviteten af ​​16-ugers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos personer med HCV genotype 2 eller 3 (n=30).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forudgående behandling for kronisk HCV, bortset fra op til 2 ugers enkeltstofbehandling med et direkte virkende antiviralt middel, inklusive, men ikke begrænset til, en protease- eller polymerasehæmmer
  • HCV genotype 1, 2, 3 eller 4
  • HCV RNA ≥100.000 IE/ml
  • ALT og AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumenteret fravær af skrumpelever
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet genotype HCV-infektion
  • Aktuel eller tidligere historie med dekompenseret leversygdom
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel, inklusive et direkte virkende antiviralt middel, inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV2-antistof ved screening
  • Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, eller inhalerede eller injicerede stoffer, inden for 6 måneder

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier er specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEG-rIL-29 ved 120 µg
Medicin: PEG-rIL-29
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
EKSPERIMENTEL: PEG-rIL-29 ved 180 µg
Medicin: PEG-rIL-29
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a ved 180 µg
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: I uge 12, uge ​​24 eller uge 48
I uge 12, uge ​​24 eller uge 48
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 12, uge ​​40 eller uge 48
Til og med uge 12, uge ​​40 eller uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
HCV RNA
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
PD biomarkører
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Serumlægemiddelkoncentrationsprofil
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZymoGenetics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger