Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uhličitanu lanthanitého na fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) u chronického onemocnění ledvin

19. září 2023 aktualizováno: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Cílem studie je posoudit účinky léčiva uhličitanu lanthanitého (léčivo vázajícího fosfor) na c-terminální hladiny a na hladiny FGF23 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Zaměření měření FGF23 u pacientů s CKD může ovlivnit jak progresi onemocnění ledvin, tak mortalitu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie. Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-5, kteří nepodstupují terapii náhrady ledvin a nebyla u nich zahájena léčba vazači fosfátů, budou randomizováni buď na uhličitan lanthanitý 1500 mg denně, nebo na placebo po dobu 60 dnů léčby. Dávky pro pacienty budou zvýšeny až na maximální dávku 3000 mg, pokud je sérový fosfát vyšší než 5,5 mg/dl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Odhadovaná GFR mezi 15-60 ml/min/1,73 m
  • Sérový fosfát > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Upravený sérový klacium > 8,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití fosfátového pojiva
  • Upravený sérový vápník <8,0 mg/dl
  • Současné používání terapie vitaminem D na předpis
  • Akutní poškození ledvin v posledních 3 měsících
  • Významná porucha GI
  • Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na uhličitan lanthanitý
  • Anamnéza nesouladu s návštěvami nebo medikací, která podle názoru zkoušejícího vylučuje dodržování studie
  • Těhotná nebo schopná otěhotnět a neochotná používat antikoncepční metodu, kterou hlavní zkoušející považuje za spolehlivou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uhličitan lanthanitý (Fosrenol)
Subjekty obdrží studijní lék Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Lék: Uhličitan lanthanitý (Fosrenol)
Randomizace na buď uhličitan lanthanitý 1 tableta TID/placebo 1 tableta třikrát denně (TID) 15. den, pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 pilulkou TID. Pokud fosfor 5,5 mg/dl 1 tableta se snídaní 1 tableta s obědem 2 tablety s večeří Den 30 Pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 tabletou TID Pokud je fosfor 5,5 mg/dl 1 tableta se snídaní 2 tablety s obědem 2 pilulky s večeří Den 45 Pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 tabletou TID Pokud fosfor 5,5 mg/dl 2 tablety se snídaní 2 tablety s obědem 2 tablety s večeří
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt dostane placebo
Lék: placebo
Počáteční dávka placeba bude 1 pilulka třikrát denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor (FGF) 23 Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty FGF23 u subjektů léčených uhličitanem lanthanitým versus placebo po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vápníku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hladiny vápníku po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna sérového fosfátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozího sérového fosfátu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Změna od výchozího séra parathormonu
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Změna od výchozího sérového parathormonu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 1,25 dihydroxyvitamin D 3 po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
25 Hydroxyvitamin D Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 25 hydroxyvitaminu D po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna alkalické fosfatázy v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty sérové ​​alkalické fosfatázy po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna sérového osteokalcinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozího sérového osteokalcinu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
24hodinová průměrná změna fosfátu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového fosfátu v moči po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH 09-156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpracována do rukopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení