Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglanu lantanu na czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w przewlekłej chorobie nerek

19 września 2023 zaktualizowane przez: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Celem pracy jest ocena wpływu węglanu lantanu (leku wiążącego fosfor) na stężenie C-końca i FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Ukierunkowany pomiar FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wpływać zarówno na postęp choroby nerek, jak i śmiertelność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5, którzy nie są poddawani terapii nerkozastępczej i nie rozpoczęli leczenia środkami wiążącymi fosforany, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej węglan lantanu w dawce 1500 mg na dobę lub placebo przez 60-dniowy okres leczenia. Dawki dla pacjentów zostaną zwiększone do maksymalnej dawki 3000 mg, jeśli stężenie fosforanów w surowicy jest większe niż 5,5 mg/dl.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Szacowany GFR między 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Fosforan w surowicy > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Skorygowany klacjum w surowicy > 8,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zastosowanie środka wiążącego fosforany
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl
  • Obecne stosowanie terapii witaminą D na receptę
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na węglan lantanu
  • Historia niezgodności z wizytami lub lekami, które w opinii badacza wykluczają zgodność badania
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza za wiarygodną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Węglan lantanu (Fosrenol)
Uczestnicy otrzymają badany lek Węglan lantanu (Fosrenol)
Lek: Węglan lantanu (Fosrenol)
Randomizacja Do którejkolwiek grupy węglanu lantanu 1 tabletka TID/Placebo 1 tabletka trzy razy dziennie (TID) Dzień 15 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dl–5,5 mg/dl Kontynuuj z 1 tabletką TID. Jeśli fosfor 5,5 mg/dl 1 tabletka ze śniadaniem 1 tabletka z obiadem 2 tabletki z kolacją Dzień 30 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Kontynuuj 1 tabletkę TID Jeśli fosfor wynosi 5,5 mg/dL 1 tabletka ze śniadaniem 2 tabletki z obiadem 2 tabletki z kolacją Dzień 45 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Kontynuuj 1 tabletkę TID Jeśli fosfor 5,5 mg/dL 2 tabletki ze śniadaniem 2 tabletki z obiadem 2 tabletki z kolacją
Inne nazwy:
  • Fosrenol
Komparator placebo: Placebo
Podmiot otrzyma placebo
Lek: placebo
Początkowa dawka placebo to 1 tabletka trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) 23 Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych FGF23 u pacjentów leczonych węglanem lantanu w porównaniu z placebo po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu wapnia po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia fosforanów w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parathormonu w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
1,25 Dihydroksywitamina D 3 Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 1,25-dihydroksywitaminy D 3 po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
25 Hydroksywitamina D Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 25 hydroksywitaminy D po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową osteokalcyny w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana stężenia fosforanów w moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 24-godzinnego stężenia fosforanów w moczu po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH 09-156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane w manuskrypcie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami