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El efecto del carbonato de lantano sobre el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en la enfermedad renal crónica

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

El objetivo del estudio es evaluar los efectos del carbonato de lantano (un fármaco quelante de fósforo) sobre los niveles de c-terminal y FGF23 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Dirigirse a la medición de FGF23 en pacientes con ERC puede afectar tanto la progresión de la enfermedad renal como la mortalidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3 a 5 que no se sometan a terapia de reemplazo renal y que no hayan comenzado con quelantes de fosfato serán asignados al azar a carbonato de lantano 1500 mg diarios o placebo durante un período de tratamiento de 60 días. Las dosis del paciente se incrementarán hasta una dosis máxima de 3000 mg si el fosfato sérico es superior a 5,5 mg/dl.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años
  • FG estimado entre 15-60 ml/min/1,73 m
  • Fosfato sérico > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • Clacio sérico corregido > 8,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de un quelante de fosfato
  • Calcio sérico corregido <8,0 mg/dL
  • Uso actual de la terapia con vitamina D con receta
  • Daño renal agudo en los últimos 3 meses
  • Trastorno GI significativo
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad al carbonato de lantano
  • Historial de incumplimiento de visitas o medicamentos que impiden el cumplimiento del estudio en opinión del investigador
  • Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a usar un método anticonceptivo considerado confiable por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Carbonato de Lantano (Fosrenol)
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio Carbonato de lantano (Fosrenol).
Droga: Carbonato de Lantano (Fosrenol)
Aleatorización a Carbonato de Lantano 1 pastilla TID/Placebo 1 pastilla tres veces al día (TID) Día 15 Si el fósforo es de 3,5 mg/dL a 5,5 mg/dL Continúe con 1 pastilla tres veces al día. Si fósforo 5.5mg/dL 1 pastilla con desayuno 1 pastilla con almuerzo 2 pastillas con cena Día 30 Si fósforo 3.5mg/dL-5.5mg/dL Continuar con 1 pastilla tres veces al día Si el fósforo es de 5,5 mg/dL 1 pastilla con el desayuno 2 pastillas con el almuerzo 2 pastillas con la cena Día 45 Si el fósforo es de 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Continúe con 1 pastilla TID si fósforo 5,5 mg/dL 2 pastillas con el desayuno 2 pastillas con el almuerzo 2 pastillas con la cena
Otros nombres:
  • Fosrenol
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá placebo.
Droga: placebo
La dosis inicial de placebo será de 1 pastilla tres veces al día.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 23 con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de FGF23 en sujetos tratados con carbonato de lantano versus placebo a los 60 días
Línea de base, 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de calcio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el nivel inicial de calcio a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfato sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto al fosfato sérico inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio con respecto a la hormona paratiroidea sérica inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio desde la hormona paratiroidea sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
1,25 Dihidroxivitamina D 3 Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial 1,25 dihidroxivitamina D 3 a los 60 días
Línea de base, 60 días
25 Cambio medio de hidroxivitamina D desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de 25 hidroxivitamina D a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfatasa alcalina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto a la fosfatasa alcalina sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de osteocalcina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto a la osteocalcina sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfato en orina de 24 horas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de fosfato en orina de 24 horas a los 60 días
Línea de base, 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shire

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EH 09-156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compilarán en un manuscrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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