Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lanthanumkarbonat på fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23) ved kronisk nyresygdom

19. september 2023 opdateret af: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af lægemidlet lanthanumcarbonat (et fosforbindende lægemiddel) på c-terminalt og på FGF23-niveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Målretning af FGF23-måling hos CKD-patienter kan påvirke både udviklingen af ​​nyresygdom og patientdødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5, som ikke gennemgår nyreerstatningsbehandling og ikke er startet på fosfatbindere, vil blive randomiseret til enten lanthanumcarbonat 1500 mg dagligt eller placebo i en 60 dages behandlingsperiode. Patientdoserne vil blive øget op til en maksimal dosis på 3000 mg, hvis serumfosfatet er større end 5,5 mg/dL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Estimeret GFR mellem 15-60 ml/min/1,73m
  • Serumfosfat > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/ml
  • Korrigeret serum clacium >8,0mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af et fosfatbindemiddel
  • Korrigeret serumcalcium <8,0mg/dL
  • Nuværende brug af receptbaseret D-vitaminbehandling
  • Akut nyreskade inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig GI lidelse
  • Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for lanthancarbonat
  • Historie om manglende overholdelse af besøg eller medicin, der udelukker undersøgelsesoverholdelse efter investigatorens mening
  • Gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge en præventionsmetode, der anses for pålidelig af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lanthankarbonat (Fosrenol)
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmidlet Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Medicin: Lanthankarbonat (Fosrenol)
Randomisering til enten Lanthanum Carbonate 1 pille TID/Placebo 1 pille tre gange om dagen (TID) Dag 15 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsæt med 1 pille TID. Hvis fosfor 5,5 mg/dL 1 pille med morgenmad 1 pille med frokost 2 piller med aftensmad Dag 30 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsæt med 1 pille TID Hvis fosfor er 5,5mg/dL 1 pille med morgenmad 2 piller med frokost 2 piller med aftensmad Dag 45 Hvis fosfor er 3,5mg/dL-5,5mg/dL Fortsæt med 1 pille TID Hvis fosfor 5,5 mg/dL 2 piller med morgenmad 2 piller med frokost 2 piller med aftensmad
Andre navne:
  • Fosrenol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo
Medicin: placebo
Startdosis af placebo vil være 1 pille tre gange om dagen
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor (FGF) 23 Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for FGF23 hos forsøgspersoner behandlet med Lanthanum Carbonate versus placebo efter 60 dage
Baseline, 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline-calciumniveauet efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Serumfosfat gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serumphosphat efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Ændring fra baseline serum parathyroid hormon
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Ændring fra baseline serum parathyreoideahormon efter 60 dage
Baseline, 60 dage
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 1,25 dihydroxyvitamin D 3 efter 60 dage
Baseline, 60 dage
25 Hydroxyvitamin D gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 25 hydroxyvitamin D efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Alkalisk serumfosfatase gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serum alkalisk fosfatase efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Serum osteocalcin gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serum osteocalcin efter 60 dage
Baseline, 60 dage
24-timers urinfosfat-gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 24 timers urinfosfat efter 60 dage
Baseline, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH 09-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive samlet i et manuskript

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger