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O efeito do carbonato de lantânio no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) na doença renal crônica

19 de setembro de 2023 atualizado por: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da droga carbonato de lantânio (uma droga aglutinante de fósforo) no c-terminal e nos níveis de FGF23 em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).

O direcionamento da medição de FGF23 em pacientes com DRC pode afetar tanto a progressão da doença renal quanto a mortalidade do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo. Indivíduos com doença renal crônica (DRC) estágios 3-5 que não estão passando por terapia de substituição renal e não iniciaram aglutinantes de fosfato serão randomizados para carbonato de lantânio 1500 mg por dia ou placebo por um período de tratamento de 60 dias. As doses do paciente serão aumentadas até uma dose máxima de 3.000 mg se o fosfato sérico for superior a 5,5 mg/dL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com 18 anos de idade ou mais
  • TFG estimada entre 15-60 ml/min/1,73m
  • Fosfato sérico > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • Clácio sérico corrigido >8,0mg/dL

Critério de exclusão:

  • Uso atual de um aglutinante de fosfato
  • Cálcio sérico corrigido <8,0mg/dL
  • Uso atual de terapia com vitamina D baseada em prescrição
  • Lesão renal aguda nos últimos 3 meses
  • Distúrbio gastrointestinal significativo
  • História de reação alérgica ou sensibilidade ao carbonato de lantânio
  • Histórico de não adesão a consultas ou medicamentos que impedem a adesão ao estudo na opinião do investigador
  • Grávida ou capaz de engravidar e sem vontade de usar um método anticoncepcional considerado confiável pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carbonato de Lantânio (Fosrenol)
Os participantes receberão o medicamento do estudo Carbonato de Lantânio (Fosrenol)
Medicamento: Carbonato de Lantânio (Fosrenol)
Randomização Para Carbonato de Lantânio 1 comprimido TID / Placebo 1 comprimido três vezes ao dia (TID) Dia 15 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL Continue com 1 comprimido três vezes por dia. Se fósforo 5,5mg/dL 1 comprimido no café da manhã 1 comprimido no almoço 2 comprimidos no jantar Dia 30 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL Continue com 1 comprimido três vezes ao dia se o fósforo for 5,5mg/dL 1 comprimido no café da manhã 2 comprimidos no almoço 2 comprimidos no jantar Dia 45 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL Continue com 1 comprimido três vezes ao dia se fósforo 5,5mg/dL 2 comprimidos no café da manhã 2 comprimidos no almoço 2 comprimidos no jantar
Outros nomes:
  • Fosrenol
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá placebo
Medicamento: placebo
A dose inicial de placebo será de 1 comprimido três vezes ao dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento de fibroblastos (FGF) 23 Alteração média da linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média da linha de base do FGF23 em indivíduos tratados com carbonato de lantânio versus placebo em 60 dias
Linha de base, 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do cálcio desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média do nível basal de cálcio em 60 dias
Linha de base, 60 dias
Alteração média do fosfato sérico desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média do fosfato sérico basal em 60 dias
Linha de base, 60 dias
Alteração do hormônio da paratireóide sérico basal
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração do hormônio da paratireóide sérico basal em 60 dias
Linha de base, 60 dias
1,25 Dihidroxivitamina D 3 Alteração Média em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média em relação ao valor basal de 1,25 dihidroxivitamina D 3 em 60 dias
Linha de base, 60 dias
25 Alteração média da hidroxivitamina D em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média da linha de base 25 hidroxivitamina D em 60 dias
Linha de base, 60 dias
Alteração média da fosfatase alcalina sérica em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média da fosfatase alcalina sérica basal em 60 dias
Linha de base, 60 dias
Alteração média da osteocalcina sérica desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média da osteocalcina sérica basal em 60 dias
Linha de base, 60 dias
Alteração média do fosfato de urina de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
Alteração média da linha de base de fosfato na urina de 24 horas em 60 dias
Linha de base, 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shire

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EH 09-156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compilados em um manuscrito

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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