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Die Wirkung von Lanthancarbonat auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bei chronischer Nierenerkrankung

19. September 2023 aktualisiert von: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des Medikaments Lanthancarbonat (ein Phosphorbindemittel) auf die c-terminalen und FGF23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Eine gezielte FGF23-Messung bei CKD-Patienten kann sowohl das Fortschreiten der Nierenerkrankung als auch die Patientensterblichkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3-5, die sich keiner Nierenersatztherapie unterziehen und noch nicht mit Phosphatbindern begonnen haben, werden randomisiert entweder Lanthancarbonat 1500 mg täglich oder Placebo für eine Behandlungsdauer von 60 Tagen zugeteilt. Die Patientendosis wird bis zu einer Höchstdosis von 3000 mg erhöht, wenn das Serumphosphat über 5,5 mg/dl liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Geschätzte GFR zwischen 15-60 ml/min/1,73 m
  • Serumphosphat > ​​3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RE/ml
  • Korrigiertes Serum-Clacium > 8,0 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung eines Phosphatbinders
  • Korrigiertes Serumkalzium < 8,0 mg/dL
  • Aktuelle Anwendung der verschreibungspflichtigen Vitamin-D-Therapie
  • Akute Nierenschädigung in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante GI-Störung
  • Geschichte der allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Lanthancarbonat
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Besuchen oder Medikamenten, die die Studieneinhaltung nach Meinung des Prüfarztes ausschließen
  • Schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden und nicht bereit, eine Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, die vom Hauptprüfarzt als zuverlässig angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lanthancarbonat (Fosrenol)
Die Probanden erhalten das Studienmedikament Lanthancarbonat (Fosrenol).
Arzneimittel: Lanthancarbonat (Fosrenol)
Randomisierung: Entweder Lanthancarbonat 1 Tablette TID/Placebo 1 Tablette dreimal täglich (TID) Tag 15, wenn der Phosphor 3,5 mg/dl–5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie mit 1 Tablette dreimal täglich fort. Wenn der Phosphor 5,5 mg/dl beträgt. 1 Tablette zum Frühstück. 1 Tablette zum Mittagessen. 2 Tabletten zum Abendessen. Tag 30. Wenn der Phosphor 3,5 mg/dl bis 5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie mit 1 Tablette dreimal täglich fort, wenn der Phosphorgehalt 5,5 mg/dl beträgt. 1 Tablette zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen, 2 Tabletten zum Abendessen. Tag 45, wenn der Phosphorgehalt 3,5 mg/dl bis 5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie fort mit 1 Tablette dreimal täglich, wenn Phosphor 5,5 mg/dl, 2 Tabletten zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen, 2 Tabletten zum Abendessen
Andere Namen:
  • Fosrenol
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband erhält ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Anfangsdosis des Placebos beträgt 1 Tablette dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) 23 Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung von FGF23 gegenüber dem Ausgangswert bei mit Lanthancarbonat behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Änderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumphosphat nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Änderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Änderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25 Dihydroxyvitamin D 3 nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
25 Mittlere Veränderung von Hydroxyvitamin D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 25 Hydroxyvitamin D nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase im Serum nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Osteocalcin nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
24-Stunden-durchschnittliche Phosphatveränderung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Phosphats im Urin nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH 09-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Manuskript zusammengestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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