Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická studie pro poskytování personalizované strategie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) IIIB/IV

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze 2 IP vs. GP jako terapie první linie následovaná dvěma různými sekvencemi jako terapie 2. nebo 3. linie pro pacienty s pokročilým NSCLC;

Primárním cílem této randomizované studie fáze II je porovnat míru odpovědi každé sekvence léčebného přístupu u pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc vývoj profilů genové exprese a genotypů, které mohou předvídat odpověď na běžně používanou chemoterapii, může poskytnout jedinečnou příležitost k lepšímu využití léků, které se ukázaly jako účinné v terapii první nebo druhé linie. Zde výzkumníci provedou farmakogenomickou studii s cílem poskytnout racionální přístup k léčbě NSCLC vyvinutím prediktorů citlivosti na cisplatinu (látka první linie) a pemetrexedu nebo docetaxelu (látky druhé linie) a prokázat klinickou hodnotu identifikace nejvhodnější na základě profilu citlivosti pro léčebný režim každého jednotlivého pacienta. Takový přístup pravděpodobně maximalizuje odpověď na chemoterapii a může změnit současné empirické paradigma terapie NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie na bázi cisplatiny je v současnosti považována za standardní léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Celková odpověď je však pouze 30–40 %, což naznačuje, že většina pacientů na platinu nereaguje. Následně pacienti, u kterých došlo k selhání léčby terapií na bázi platiny, typicky dostávali pemetrexed nebo docetaxel jako léčbu druhé linie s mírou odpovědi přibližně 7 % až 10 %. Primárním cílem této randomizované studie fáze II je porovnat míru odpovědi každé sekvence léčebného přístupu u pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc vývoj profilů genové exprese a genotypů, které mohou předvídat odpověď na běžně používanou chemoterapii, může poskytnout jedinečnou příležitost k lepšímu využití léků, které se ukázaly jako účinné v terapii první nebo druhé linie. Zde provedeme farmakogenomickou studii s cílem poskytnout racionální přístup k léčbě NSCLC vyvinutím prediktorů citlivosti na cisplatinu (látka první linie) a pemetrexedu nebo docetaxelu (látky druhé linie) a prokázat klinickou hodnotu identifikace nejvhodnějšího léku na základě profilu citlivosti pro léčebný režim každého jednotlivého pacienta. Takový přístup pravděpodobně maximalizuje odpověď na chemoterapii a může změnit současné empirické paradigma terapie NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika NSCLC, stadia IV nebo vybraného stadia IIIB (maligní pleurální nebo perikardiální výpotek nebo supraklavikulární adenopatie) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Adekvátní nádorové tkáně pro analýzu ERCC1.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
  • Žádné jiné formy protinádorové terapie, jako je ozařování, imunoterapie a velký chirurgický zákrok alespoň 3 týdny před zařazením do studie.
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 podle kritérií ECOG.
  • Měřitelné onemocnění, podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), přítomnost alespoň jedné jednorozměrně měřitelné léze s nejdelším průměrem 10 mm pomocí spirálního CT skenu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
  • Přiměřená hematologická a renální funkce.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Žádné těhotenství ani kojení.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni, pokud se nevyskytly klinicky významné neurologické příznaky nebo známky

Kritéria vyloučení:

  • IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie.
  • Závažná průvodní infekce.
  • Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV v D 1, 8. Cisplatina (75 mg/m2) IV v D1 každé 3 týdny.
Lék: GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV v D 1, 8. Cisplatina (75 mg/m2) IV v D1 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, cisplatina
Experimentální: Skupina IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV v den 1, 8 Cisplatina (30 mg/m2) IV v den 1, 8 každé 3 týdny
Lék: IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV v den 1, 8 Cisplatina (30 mg/m2) IV v den 1, 8 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Irrinotecan, Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů
od prvního dne léčby do smrti
každých 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů
jako období mezi dnem léčby a datem progrese nebo úmrtí
každých 6 týdnů
nežádoucí událost
Časové okno: každé 3 týdny
od C1D1 do 30 dnů po podání poslední dávky
každé 3 týdny
Farmakogenomická studie využívající nádorovou tkáň a krev pro poskytnutí racionální strategie léčby pokročilého NSCLC
Časové okno: 2krát
ve výchozím stavu a v době do progrese onemocnění
2krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-08-371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení