Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse til tilvejebringelse af personlig strategi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) IIIB/IV

4. april 2022 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomiseret fase 2-undersøgelse af IP vs. GP som førstelinjebehandling efterfulgt af to forskellige sekvenser som 2. eller 3. linieterapi for patienter med avanceret NSCLC;

Det primære formål med dette randomiserede fase II-studie er at sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos patienter med fremskreden NSCLC. Derudover kan udvikling af genekspressionsprofiler og genotyper, der kan forudsige respons på almindeligt anvendt kemoterapi, give en unik mulighed for bedre at udnytte lægemidler, der er vist at være effektive i første- eller andenlinjebehandling. Her vil efterforskerne udføre et farmakogenomisk studie for at give en rationel tilgang til behandlingen af ​​NSCLC ved at udvikle prædiktorer for cisplatin (førstelinje-middel) og pemetrexed- eller docetaxel (anden-linje-midler) følsomhed og demonstrere den kliniske værdi af at identificere den mest passende lægemiddel på basis af følsomhedsprofil for hver enkelt patients behandlingsregime. En sådan tilgang vil sandsynligvis maksimere respons på kemoterapi og kan ændre det nuværende empiriske paradigme for NSCLC-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin-baseret kemoterapi anses i øjeblikket for at være standardbehandlingen ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Den samlede respons er dog kun 30-40%, hvilket tyder på, at et flertal af patienterne ikke reagerer på platin. Efterfølgende fik de patienter, som oplever behandlingssvigt med platinbaseret behandling, typisk pemetrexed eller docetaxel som andenlinjebehandling med en responsrate på ca. 7 % til 10 %. Det primære formål med dette randomiserede fase II-studie er at sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos patienter med fremskreden NSCLC. Derudover kan udvikling af genekspressionsprofiler og genotyper, der kan forudsige respons på almindeligt anvendt kemoterapi, give en unik mulighed for bedre at udnytte lægemidler, der er vist at være effektive i første- eller andenlinjebehandling. Her vil vi udføre en farmakogenomisk undersøgelse for at give en rationel tilgang til behandlingen af ​​NSCLC ved at udvikle prædiktorer for cisplatin (førstelinje-middel) og pemetrexed eller docetaxel (anden-linje-midler) følsomhed og demonstrere den kliniske værdi af at identificere det mest passende lægemiddel på baggrund af følsomhedsprofil for hver enkelt patients behandlingsregime. En sådan tilgang vil sandsynligvis maksimere respons på kemoterapi og kan ændre det nuværende empiriske paradigme for NSCLC-terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af NSCLC, trin IV eller udvalgt trin IIIB (malign pleural eller perikardiel effusion eller supraclavikulær adenopati) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tilstrækkeligt tumorvæv til ERCC1-analyse.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom.
  • Ingen andre former for kræftbehandling, såsom stråling, immunterapi og større operationer i mindst 3 uger før optagelse i studiet.
  • Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-kriterierne.
  • Målbar sygdom, ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST), tilstedeværelsen af ​​mindst én endimensionelt målbar læsion med den længste diameter på 10 mm ved spiral CT-scanning.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion.
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
  • Hanner eller hunner mindst 18 år.
  • Ingen graviditet eller amning.
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, medmindre der var klinisk signifikante neurologiske symptomer eller tegn

Ekskluderingskriterier:

  • MI inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi.
  • Alvorlig samtidig infektion.
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP gruppe
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uge.
Medicin: GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Eksperimentel: IP gruppe
Irinotecan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uge
Medicin: IP
Irinotecan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • Irrinotecan, Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge
fra første behandlingsdag til død
hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge
som perioden mellem behandlingsdagen og datoen for progression eller død
hver 6. uge
uønsket hændelse
Tidsramme: hver 3. uge
fra C1D1 til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse
hver 3. uge
Farmakogenomisk undersøgelse ved hjælp af tumorvæv og blod til at give en rationel strategi til behandling af avanceret NSCLC
Tidsramme: 2 gange
ved baseline og tid til sygdomsprogression
2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-08-371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger