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Pharmakogenomische Studie zur Bereitstellung einer personalisierten Strategie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) IIIB/IV

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomisierte Phase-2-Studie von IP vs. GP als Erstlinientherapie, gefolgt von zwei verschiedenen Sequenzen als Zweit- oder Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC;

Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Ansprechrate jeder Behandlungssequenz bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen. Darüber hinaus könnte die Entwicklung von Genexpressionsprofilen und Genotypen, die das Ansprechen auf häufig verwendete Chemotherapie vorhersagen können, eine einzigartige Gelegenheit bieten, Medikamente, die sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie als wirksam erwiesen haben, besser zu nutzen. Hier werden die Forscher eine pharmakogenomische Studie durchführen, um einen rationalen Ansatz für die Behandlung von NSCLC zu bieten, indem sie Prädiktoren für die Sensitivität von Cisplatin (Mittel der ersten Wahl) und Pemetrexed oder Docetaxel (Mittel der zweiten Wahl) entwickeln und den klinischen Wert der Identifizierung des am besten geeigneten Mittels demonstrieren Arzneimittel auf der Grundlage des Empfindlichkeitsprofils für das Behandlungsschema jedes einzelnen Patienten. Ein solcher Ansatz dürfte das Ansprechen auf eine Chemotherapie maximieren und das aktuelle empirische Paradigma der NSCLC-Therapie verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Cisplatin-basierte Chemotherapie gilt derzeit als Standardbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Gesamtansprechen beträgt jedoch nur 30–40 %, was darauf hindeutet, dass die Mehrheit der Patienten nicht auf Platin anspricht. Anschließend erhielten diejenigen Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen mit einer platinbasierten Therapie auftritt, typischerweise Pemetrexed oder Docetaxel als Zweitlinienbehandlung, mit einer Ansprechrate von etwa 7 % bis 10 %. Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Ansprechrate jeder Behandlungssequenz bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen. Darüber hinaus könnte die Entwicklung von Genexpressionsprofilen und Genotypen, die das Ansprechen auf häufig verwendete Chemotherapie vorhersagen können, eine einzigartige Gelegenheit bieten, Medikamente, die sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie als wirksam erwiesen haben, besser zu nutzen. Hier werden wir eine pharmakogenomische Studie durchführen, um einen rationalen Ansatz für die Behandlung von NSCLC zu bieten, indem wir Prädiktoren für die Empfindlichkeit gegenüber Cisplatin (Mittel der ersten Wahl) und Pemetrexed oder Docetaxel (Mittel der zweiten Wahl) entwickeln und den klinischen Wert der Identifizierung des am besten geeigneten Arzneimittels demonstrieren auf der Grundlage des Empfindlichkeitsprofils für das Behandlungsschema jedes einzelnen Patienten. Ein solcher Ansatz dürfte das Ansprechen auf eine Chemotherapie maximieren und das aktuelle empirische Paradigma der NSCLC-Therapie verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von NSCLC, Stadium IV oder ausgewähltem Stadium IIIB (maligner Pleura- oder Perikarderguss oder supraklavikuläre Adenopathie) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ausreichende Tumorgewebe für die ERCC1-Analyse.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern der bestrahlte Bereich nicht die einzige messbare Krankheitsquelle darstellt.
  • Keine anderen Formen der Krebstherapie, wie Bestrahlung, Immuntherapie und größere chirurgische Eingriffe für mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 gemäß den ECOG-Kriterien.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), das Vorhandensein von mindestens einer eindimensional messbaren Läsion mit einem längsten Durchmesser von 10 mm mittels Spiral-CT-Scan.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  • Patientencompliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, es sei denn, es lagen klinisch signifikante neurologische Symptome oder Anzeichen vor

Ausschlusskriterien:

  • MI innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie.
  • Schwere Begleitinfektion.
  • Zweites primäres Malignom (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder früheres Malignom, das vor mehr als 5 Jahren ohne Wiederauftreten behandelt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP-Gruppe
Gemcitabin (1250 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Hausarzt
Gemcitabin (1250 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Experimental: IP-Gruppe
Irinotecan (65 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, Cisplatin (30 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: IP
Irinotecan (65 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, Cisplatin (30 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Irrinotecan, Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod
alle 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
als Zeitraum zwischen dem Tag der Behandlung und dem Datum der Progression oder des Todes
alle 6 Wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: alle 3 Wochen
von C1D1 bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
alle 3 Wochen
Pharmakogenomische Studie unter Verwendung von Tumorgewebe und Blut zur Bereitstellung einer rationalen Strategie für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: 2 mal
zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
2 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-08-371

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