Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenomiczne w celu zapewnienia spersonalizowanej strategii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) IIIB/IV

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy 2 IP vs. GP jako terapii pierwszego rzutu, po której następują dwie różne sekwencje jako terapia 2. lub 3. rzutu dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC;

Głównym celem tego randomizowanego badania fazy II jest porównanie odsetka odpowiedzi dla każdej sekwencji podejść terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto opracowanie profili ekspresji genów i genotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na powszechnie stosowaną chemioterapię, może stanowić wyjątkową okazję do lepszego wykorzystania leków, które okazały się skuteczne w terapii pierwszego lub drugiego rzutu. W tym przypadku badacze przeprowadzą badanie farmakogenomiczne, aby zapewnić racjonalne podejście do leczenia NSCLC, opracowując predyktory wrażliwości cisplatyny (lek pierwszego rzutu) i pemetreksedu lub docetakselu (leki drugiego rzutu) oraz wykazując wartość kliniczną identyfikacji najbardziej odpowiednich leku na podstawie profilu wrażliwości dla schematu leczenia każdego indywidualnego pacjenta. Takie podejście prawdopodobnie zmaksymalizuje odpowiedź na chemioterapię i może zmienić obecny empiryczny paradygmat terapii NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia oparta na cisplatynie jest obecnie uważana za standardowe leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak ogólna odpowiedź wynosi tylko 30-40%, co sugeruje, że większość pacjentów nie reaguje na platynę. Następnie ci pacjenci, u których leczenie oparte na związkach platyny zakończyło się niepowodzeniem, zazwyczaj otrzymywali pemetreksed lub docetaksel jako leczenie drugiego rzutu, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym około 7% do 10%. Głównym celem tego randomizowanego badania fazy II jest porównanie odsetka odpowiedzi dla każdej sekwencji podejść terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto opracowanie profili ekspresji genów i genotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na powszechnie stosowaną chemioterapię, może stanowić wyjątkową okazję do lepszego wykorzystania leków, które okazały się skuteczne w terapii pierwszego lub drugiego rzutu. Tutaj przeprowadzimy badanie farmakogenomiczne, aby zapewnić racjonalne podejście do leczenia NSCLC poprzez opracowanie predyktorów wrażliwości cisplatyny (lek pierwszego rzutu) i pemetreksedu lub docetakselu (leki drugiego rzutu) oraz wykazanie wartości klinicznej identyfikacji najodpowiedniejszego leku na podstawie profilu wrażliwości dla schematu leczenia każdego indywidualnego pacjenta. Takie podejście prawdopodobnie zmaksymalizuje odpowiedź na chemioterapię i może zmienić obecny empiryczny paradygmat terapii NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NSCLC, stadium IV lub wybranego stadium IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub adenopatia nadobojczykowa) według American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Odpowiednie tkanki nowotworowe do analizy ERCC1.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby.
  • Brak innych form terapii przeciwnowotworowej, takich jak radioterapia, immunoterapia i poważna operacja przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów ECOG.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), obecność co najmniej jednej jednowymiarowej mierzalnej zmiany o najdłuższej średnicy 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Brak ciąży i karmienia piersią.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, chyba że wystąpiły klinicznie istotne objawy lub oznaki neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia.
  • Ciężka współistniejąca infekcja.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GP
Gemcytabina (1250 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8. Cisplatyna (75 mg/m2) dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie.
Lek: Lekarz ogólny
Gemcytabina (1250 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8. Cisplatyna (75 mg/m2) dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, cisplatyna
Eksperymentalny: Grupa IP
Irynotekan (65 mg/m2) IV dnia 1, 8 Cisplatyna (30 mg/m2) IV dnia 1, 8 co 3 tygodnie
Lek: IP
Irynotekan (65 mg/m2) IV dnia 1, 8 Cisplatyna (30 mg/m2) IV dnia 1, 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Irynotekan, Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
od pierwszego dnia leczenia do zgonu
co 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
jako okres między dniem leczenia a datą progresji lub zgonu
co 6 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
od C1D1 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
co 3 tygodnie
Badanie farmakogenomiczne z wykorzystaniem tkanki nowotworowej i krwi w celu zapewnienia racjonalnej strategii leczenia zaawansowanego NSCLC
Ramy czasowe: 2 razy
na początku badania i w czasie do progresji choroby
2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-08-371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami