Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k posouzení účinků JNJ-39439335 na úlevu od bolesti pomocí experimentálního modelu tepelného grilu

1. července 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků JNJ-39439335 (antagonista TRPV1) u zdravých dospělých mužů na paradoxní bolest vyvolanou tepelným grilem

Tato průzkumná studie bude používat experimentální model tepelného grilu k posouzení účinků JNJ-39439335 (50 mg, jednotlivá perorální dávka) na úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průzkumná studie bude používat experimentální model tepelného grilu k posouzení účinků JNJ-39439335 (50 mg, jednotlivá perorální dávka) na úlevu od bolesti. Studovaný lék bude testován na zdravých dospělých mužích, aby se zjistilo, zda jediná 50mg perorální dávka JNJ-39439335 bude při zmírňování bolesti lepší než placebo (neaktivní látka, jako je cukrová pilulka). Dobrovolníci ve studii zažijí pocit bolesti (iluzi bolesti) jako výsledek položení dlaně na malé zařízení, které se skládá z neškodných teplých a chladných plochých kovových tyčí známých jako termální gril. Dobrovolníci obdrží JNJ-39439335 nebo odpovídající placebo ve studijní jednotce v den 1 každého ze 2 léčebných období. Sekvence ošetření pro každého dobrovolníka bude přidělena náhodně (jako když si hodíte mincí). V den podání bude vyvolán pocit bolesti a před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky budou vyhodnoceny následující výsledky měření: (1) práh dobrovolnické bolesti za tepla [HPT] a práh bolesti za studena [CPT], tj. nebo chladná teplota, při které začíná vyvolávat bolest, (2) intenzita a nepříjemnost pocitu bolesti vyplývající ze současné aplikace teplé teploty [4 C pod HPT] a nízké teploty [4 C nad CPT], ( 3) intenzitu nebolestivých pocitů tepla a chladu po aplikaci teplot 4 C pod HPT, resp. 4 C nad CPT a (4) intenzitu bolesti po aplikaci teplot 2 C nad HPT a 2 C pod CPT. Všechna tato hodnocení budou prováděna při konstantní pokojové teplotě přibližně 21 C. Během studie budou dobrovolníci pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti, včetně hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra) a úplného neurologického vyšetření. Dva vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací JNJ-39439335 budou odebrány bezprostředně před a bezprostředně po hodnocení termálního grilu. Přibližně 6 hodin po dávce budou dobrovolníci propuštěni ze studijní jednotky. Délka studie pro každého dobrovolníka je přibližně 9 týdnů, včetně fáze screeningu, která začíná do 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku, vyplachování po dobu alespoň 3 týdnů mezi 2 léčebnými obdobími a poslední následná návštěva, která bude trvat místo přibližně 3 týdny po posledním podání studovaného léku. Každý dobrovolník dostane jednu orální dávku JNJ-39439335 (50 mg) nebo placebo tabletu v den 1 každého ze 2 léčebných období. Délka studie pro každý subjekt je ~9 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří kouří nebo užívají tabák do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku a/nebo mají pozitivní výsledek testu kotininu při screeningu
  • a muži, kteří nejsou považováni za zdravé na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky JNJ-39439335 na úlevu od paradoxní bolesti (iluze bolesti)
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny po dávce
před dávkou a 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky JNJ-39439335 na nebolestivé pocity chladu a tepla odpovídající chladným a teplým teplotám používaným k vyvolání paradoxní bolesti
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny po dávce v každém ze 2 léčebných období
před dávkou a 4 hodiny po dávce v každém ze 2 léčebných období
Účinky JNJ-39439335 na normální chladovou a tepelnou bolest vyvolanou nadprahovými chladovými a tepelnými stimuly.
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny po dávce v každém ze 2 léčebných období
před dávkou a 4 hodiny po dávce v každém ze 2 léčebných období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení