Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu JNJ-39439335 na łagodzenie bólu przy użyciu modelu eksperymentalnego grilla termicznego

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu JNJ-39439335 (antagonisty TRPV1) u zdrowych dorosłych mężczyzn na paradoksalny ból wywołany grillem termicznym

W tym eksploracyjnym badaniu zostanie wykorzystany eksperymentalny model grilla termicznego do oceny wpływu JNJ-39439335 (50 mg, pojedyncza dawka doustna) na łagodzenie bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym eksploracyjnym badaniu zostanie wykorzystany eksperymentalny model grilla termicznego do oceny wpływu JNJ-39439335 (50 mg, pojedyncza dawka doustna) na łagodzenie bólu. Badany lek zostanie przetestowany na zdrowych dorosłych mężczyznach, aby dowiedzieć się, czy pojedyncza doustna dawka 50 mg JNJ-39439335 będzie lepsza niż placebo (substancja nieaktywna, taka jak pigułka cukrowa) w uśmierzaniu bólu. Badani ochotnicy doświadczą uczucia bólu (iluzji bólu) w wyniku umieszczenia dłoni na małym urządzeniu składającym się z nieszkodliwych ciepłych i chłodnych płaskich metalowych prętów, zwanego grillem termicznym. Ochotnicy otrzymają JNJ-39439335 lub odpowiadające mu placebo w jednostce badawczej w dniu 1 każdego z 2 okresów leczenia. Sekwencja leczenia dla każdego ochotnika zostanie przydzielona losowo (jak rzut monetą). W dniu podania dawki zostanie wywołane odczucie bólu i przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu zostaną ocenione następujące wyniki: (1) próg bólu cieplnego [HPT] i próg bólu zimnego [CPT] ochotnika, tj. lub niską temperaturę, w której zaczyna wywoływać ból, (2) intensywność i nieprzyjemność odczuwania bólu wynikającego z jednoczesnego zastosowania ciepłej temperatury [4 C poniżej HPT] i niskiej temperatury [4 C powyżej CPT], ( 3) intensywność bezbolesnych odczuć ciepła i zimna po zastosowaniu temperatur odpowiednio 4 C poniżej HPT lub 4 C powyżej CPT oraz (4) intensywność bólu po zastosowaniu temperatur 2 C powyżej HPT i 2 C poniżej CPT. Wszystkie te oceny zostaną przeprowadzone w stałej temperaturze pokojowej około 21 C. Podczas badania ochotnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, w tym ocena zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne (hematologia i chemia surowicy) oraz pełne badanie neurologiczne. Dwie próbki krwi do pomiaru stężenia JNJ-39439335 w osoczu zostaną pobrane bezpośrednio przed i bezpośrednio po ocenie grilla termicznego. Około 6 godzin po podaniu dawki ochotnicy zostaną wypisani z jednostki badawczej. Czas trwania badania dla każdego ochotnika wynosi około 9 tygodni, w tym faza przesiewowa, która rozpoczyna się w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, co najmniej 3-tygodniowa przerwa między dwoma okresami leczenia oraz ostatnia wizyta kontrolna, miejsce po około 3 tygodniach od ostatniego podania badanego leku. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną JNJ-39439335 (50 mg) lub tabletkę placebo w dniu 1 każdego z 2 okresów leczenia. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi ~ 9 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy palą lub używają tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub mają pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego
  • oraz mężczyźni, których nie uważa się za zdrowych na podstawie EKG, parametrów życiowych, badań fizykalnych i testów laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ JNJ-39439335 na łagodzenie bólu paradoksalnego (iluzja bólu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ JNJ-39439335 na bezbolesne odczucia zimna i ciepła odpowiadające odpowiednio zimnym i ciepłym temperaturom stosowanym do wywołania bólu paradoksalnego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w każdym z 2 okresów leczenia
przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w każdym z 2 okresów leczenia
Wpływ JNJ-39439335 na normalny ból spowodowany zimnem i ciepłem wywołany przez ponadprogowe bodźce zimna i ciepła.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w każdym z 2 okresów leczenia
przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w każdym z 2 okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami