Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere virkningerne af JNJ-39439335 på lindring af smerte ved hjælp af en termisk grill-eksperimentel model

1. juli 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af JNJ-39439335 (en TRPV1-antagonist) hos raske mandlige voksne forsøgspersoner på den paradoksale smerte induceret af en termisk grill

Denne eksplorative undersøgelse vil bruge en termisk-grill eksperimentel model til at vurdere virkningerne af JNJ-39439335 (50 mg, enkelt oral dosis) på lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse vil bruge en termisk-grill eksperimentel model til at vurdere virkningerne af JNJ-39439335 (50 mg, enkelt oral dosis) på lindring af smerte. Studielægemidlet vil blive testet på raske voksne mænd for at finde ud af, om en enkelt 50 mg oral dosis af JNJ-39439335 vil være bedre end placebo (et inaktivt stof, som en sukkerpille) til at lindre smerte. Studiefrivillige vil opleve smertefornemmelsen (illusionen af ​​smerte) som et resultat af at placere håndfladen på en lille enhed, der består af harmløse varme og kølige flade metalstænger kendt som en termisk grill. Frivillige vil modtage JNJ-39439335 eller dets matchende placebo i undersøgelsesenheden på dag 1 i hver af de 2 behandlingsperioder. Behandlingssekvensen for hver frivillig vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt). På doseringsdagen vil smertefornemmelsen blive induceret, og følgende resultatmål vil blive vurderet før dosering og 4 timer efter dosering: (1) frivilliges varmesmertetærskel [HPT] og kolde smertetærskel [CPT], dvs. eller den kolde temperatur, ved hvilken den begynder at fremkalde smerte, (2) intensiteten og ubehageligheden af ​​smertefornemmelsen som følge af samtidig påføring af en varm temperatur [4 C under HPT] og en kold temperatur [4 C over CPT], ( 3) intensiteten af ​​ikke-smertefulde varme og kolde fornemmelser efter påføring af temperaturer henholdsvis 4 C under HPT eller 4 C over CPT, og (4) intensiteten af ​​smerte efter påføring af temperaturer 2 C over HPT og 2 C under CPT. Alle disse vurderinger vil blive udført ved en konstant rumtemperatur på ca. 21 C. Under forsøget vil frivillige blive nøje overvåget for sikkerhed, herunder evaluering af bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, klinisk laboratorietest (hæmatologi og serumkemi) og fuld neurologisk undersøgelse. To blodprøver til måling af JNJ-39439335 plasmakoncentrationer vil blive indsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter de termiske grillvurderinger. Ca. 6 timer efter dosis vil frivillige blive udskrevet fra undersøgelsesenheden. Undersøgelsens varighed for hver frivillig er ca. 9 uger, inklusive en screeningsfase, der starter inden for 3 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration, en udvaskning på mindst 3 uger mellem de 2 behandlingsperioder og et sidste opfølgningsbesøg, der vil tage placeres ca. 3 uger efter den sidste administration af studielægemidlet. Hver frivillig vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-39439335 (50 mg) eller placebotablet på dag 1 i hver af de 2 behandlingsperioder. Studievarigheden for hvert emne er ~9 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der ryger eller bruger tobak inden for 3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, og/eller har et positivt resultat af cotinintest ved screening
  • og mænd, der ikke anses for raske baseret på EKG, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af JNJ-39439335 på lindring af paradoksal smerte (illusionen om smerte)
Tidsramme: ved prædosis og 4 timer efter dosis
ved prædosis og 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af JNJ-39439335 på de ikke-smertefulde kolde og varme fornemmelser svarende til henholdsvis de kolde og varme temperaturer, der bruges til at fremkalde paradoksal smerte
Tidsramme: ved prædosis og 4 timer efter dosis i hver af de 2 behandlingsperioder
ved prædosis og 4 timer efter dosis i hver af de 2 behandlingsperioder
Virkningerne af JNJ-39439335 på den normale kulde- og varmesmerte induceret af kulde- og varmestimuli over tærskelværdien.
Tidsramme: ved prædosis og 4 timer efter dosis i hver af de 2 behandlingsperioder
ved prædosis og 4 timer efter dosis i hver af de 2 behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger