Eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen von JNJ-39439335 auf die Schmerzlinderung unter Verwendung eines experimentellen Thermal-Grill-Modells

Diese explorative Studie wird ein thermisches Grill-Versuchsmodell verwenden, um die Wirkungen von JNJ-39439335 (50 mg, orale Einzeldosis) auf die Schmerzlinderung zu bewerten. Das Studienmedikament wird an gesunden erwachsenen Männern getestet, um herauszufinden, ob eine orale Einzeldosis von 50 mg JNJ-39439335 bei der Schmerzlinderung besser ist als ein Placebo (eine inaktive Substanz, wie eine Zuckerpille). Die Freiwilligen der Studie werden das Schmerzgefühl (die Illusion von Schmerz) erfahren, wenn sie die Handfläche auf ein kleines Gerät legen, das aus harmlosen warmen und kühlen flachen Metallstäben besteht, die als Thermogrill bekannt sind. Die Freiwilligen erhalten JNJ-39439335 oder das entsprechende Placebo in der Studieneinheit am Tag 1 jeder der 2 Behandlungsperioden. Die Behandlungssequenz für jeden Freiwilligen wird zufällig zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze). Am Dosierungstag wird die Schmerzempfindung induziert und die folgenden Ergebnismessungen werden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung bewertet: (1) Hitzeschmerzschwelle [HPT] und Kälteschmerzschwelle [CPT] des Freiwilligen, d. h. die Hitze oder die kalte Temperatur, bei der es beginnt, Schmerzen auszulösen, (2) die Intensität und die Unannehmlichkeit der Schmerzempfindung, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung einer warmen Temperatur [4 C unter HPT] und einer kalten Temperatur [4 C über CPT] ergibt, ( 3) die Intensität der nicht schmerzhaften Wärme- und Kälteempfindungen nach Anwendung von Temperaturen 4 °C unter HPT bzw. 4 °C über CPT und (4) die Intensität des Schmerzes nach Anwendung von Temperaturen 2 °C über HPT und 2 °C unter CPT. Alle diese Bewertungen werden bei einer konstanten Raumtemperatur von ca. 21 C durchgeführt. Während der Studie werden die Freiwilligen engmaschig auf Sicherheit überwacht, einschließlich der Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (Hämatologie und Serumchemie) und einer vollständigen neurologischen Untersuchung. Zwei Blutproben zur Messung der JNJ-39439335-Plasmakonzentrationen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach den thermischen Grilluntersuchungen entnommen. Ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung werden die Freiwilligen aus der Studieneinheit entlassen. Die Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ungefähr 9 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beginnt, einer Auswaschphase von mindestens 3 Wochen zwischen den beiden Behandlungsperioden und einem abschließenden Nachsorgebesuch, der dauern wird findet etwa 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments statt. Jeder Freiwillige erhält eine orale Einzeldosis von JNJ-39439335 (50 mg) oder eine Placebo-Tablette an Tag 1 jeder der 2 Behandlungsperioden. Die Studiendauer für jedes Fach beträgt ~9 Wochen.