Un estudio exploratorio para evaluar los efectos de JNJ-39439335 en el alivio del dolor utilizando un modelo experimental de parrilla térmica

Este estudio exploratorio utilizará un modelo experimental de parrilla térmica para evaluar los efectos de JNJ-39439335 (50 mg, dosis oral única) en el alivio del dolor. El fármaco del estudio se probará en hombres adultos sanos para averiguar si una sola dosis oral de 50 mg de JNJ-39439335 será mejor que un placebo (una sustancia inactiva, como una pastilla de azúcar) para aliviar el dolor. Los voluntarios del estudio experimentarán la sensación de dolor (la ilusión del dolor) como resultado de colocar la palma de la mano en un pequeño dispositivo que consta de barras de metal planas inofensivas calientes y frías conocidas como parrilla térmica. Los voluntarios recibirán JNJ-39439335 o su placebo correspondiente en la unidad de estudio el día 1 de cada uno de los 2 períodos de tratamiento. La secuencia de tratamiento para cada voluntario se asignará al azar (como lanzar una moneda). El día de la dosificación, se inducirá la sensación de dolor y se evaluarán las siguientes medidas de resultado antes de la dosificación y 4 horas después de la dosificación: (1) el umbral de dolor por calor [HPT] y el umbral de dolor por frío [CPT] del voluntario, es decir, el o la temperatura fría a la que comienza a provocar dolor, (2) la intensidad y lo desagradable de la sensación de dolor resultante de la aplicación simultánea de una temperatura cálida [4 C por debajo de HPT] y una temperatura fría [4 C por encima de CPT], ( 3) la intensidad de las sensaciones de calor y frío no dolorosas luego de la aplicación de temperaturas 4 C por debajo de HPT o 4 C por encima de CPT, respectivamente, y (4) la intensidad del dolor luego de la aplicación de temperaturas 2 C por encima de HPT y 2 C por debajo de CPT. Todas estas evaluaciones se realizarán a una temperatura ambiente constante de aproximadamente 21 C. Durante el ensayo, los voluntarios serán monitoreados de cerca por seguridad, incluida la evaluación de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica) y un examen neurológico completo. Se recolectarán dos muestras de sangre para la medición de las concentraciones plasmáticas de JNJ-39439335 inmediatamente antes e inmediatamente después de las evaluaciones de la parrilla térmica. Aproximadamente 6 horas después de la dosis, los voluntarios serán dados de alta de la unidad de estudio. La duración del estudio para cada voluntario es de aproximadamente 9 semanas, incluida una fase de selección que comienza dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, un lavado de al menos 3 semanas entre los 2 períodos de tratamiento y una visita de seguimiento final que durará aproximadamente 3 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. Cada voluntario recibirá una dosis oral única de JNJ-39439335 (50 mg) o una tableta de placebo el Día 1 de cada uno de los 2 períodos de tratamiento. La duración del estudio para cada sujeto es de ~9 semanas.