Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus JNJ-39439335:n vaikutusten arvioimiseksi kivun lievitykseen lämpögrillin kokeellisen mallin avulla

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus JNJ-39439335:n (TRPV1-antagonisti) vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä lämpögrillien aiheuttamaan paradoksaaliseen kipuun

Tässä tutkivassa tutkimuksessa käytetään lämpögrillin kokeellista mallia arvioidakseen JNJ-39439335:n (50 mg, kerta-annos suun kautta) vaikutuksia kivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkivassa tutkimuksessa käytetään lämpögrillin kokeellista mallia arvioidakseen JNJ-39439335:n (50 mg, kerta-annos suun kautta) vaikutuksia kivun lievitykseen. Tutkimuslääkettä testataan terveillä aikuisilla miehillä sen selvittämiseksi, lievittääkö yksittäinen 50 mg:n annos JNJ-39439335:tä paremmin kuin lumelääke (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) kivun lievittämisessä. Tutkimus vapaaehtoiset kokevat kiputuntemusta (kivun illuusiota) asettamalla kämmenen pienelle laitteelle, joka koostuu vaarattomista lämpimistä ja viileistä litteistä metallitangoista, jotka tunnetaan lämpögrillinä. Vapaaehtoiset saavat JNJ-39439335:tä tai sitä vastaavaa lumelääkettä tutkimusyksikössä kunkin 2 hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Jokaisen vapaaehtoisen hoitojakso määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen). Annostuspäivänä kivun tunne indusoidaan ja seuraavat tulosmittaukset arvioidaan ennen annostelua ja 4 tuntia annostuksen jälkeen: (1) vapaaehtoisen lämpökipukynnys [HPT] ja kylmäkipukynnys [CPT], eli kuuma. tai kylmä lämpötila, jossa se alkaa aiheuttaa kipua, (2) kivun tunteen voimakkuus ja epämiellyttävä tuntemus, joka johtuu samanaikaisesta lämpimän lämpötilan [4 C alle HPT:n] ja kylmän lämpötilan [4 C CPT:n yläpuolella] käytöstä, ( 3) kivuttomien lämpimän ja kylmän tunteen voimakkuus 4 C alle HPT:n tai 4 C CPT:n yläpuolella olevien lämpötilojen käytön jälkeen, ja (4) kivun intensiteetti, kun lämpötila on 2 C korkeampi kuin HPT ja 2 C alle CPT. Kaikki nämä arvioinnit suoritetaan vakiolämpötilassa noin 21 C. Kokeen aikana vapaaehtoisia seurataan tarkasti turvallisuuden suhteen, mukaan lukien haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestien (hematologia ja seerumikemia) ja täydellisen neurologisen tutkimuksen arviointi. JNJ-39439335 plasmapitoisuuksien mittaamista varten otetaan kaksi verinäytettä välittömästi ennen lämpögrillimittauksia ja välittömästi niiden jälkeen. Noin 6 tuntia annoksen jälkeen vapaaehtoiset kotiutetaan tutkimusyksiköstä. Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kesto on noin 9 viikkoa, sisältäen seulontavaiheen, joka alkaa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, vähintään 3 viikon huuhtoutumisjakson kahden hoitojakson välillä ja viimeisen seurantakäynnin, joka kestää paikkaan noin 3 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Jokainen vapaaehtoinen saa yhden oraalisen annoksen JNJ-39439335 (50 mg) tai lumetablettia kunkin 2 hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Opintojen kesto kussakin aiheessa on ~9 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi on 18,5-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja/tai joilla on positiivinen kotiniinitesti seulonnassa
  • ja miehet, joita ei pidetä terveinä EKG:n, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-39439335:n vaikutukset paradoksaalisen kivun (kivun illuusio) lievitykseen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-39439335:n vaikutukset kivuttomaan kylmän ja lämpimän tunteeseen, jotka vastaavat paradoksaalisen kivun aiheuttamiseen käytettyjä kylmiä ja lämpimiä lämpötiloja.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
JNJ-39439335:n vaikutukset normaaliin kylmä- ja lämpökipuun, jonka kynnyksen yläpuolella olevat kylmä- ja lämpöärsykkeet aiheuttavat.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia