Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přídavku saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetem 2. (PROMPT)

16. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb/IV k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti přídavku saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie o submaximálních dávkách metforminu

Studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při submaximální dávce metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgie
        • Research Site
      • Halen, Belgie
        • Research Site
      • Lommel, Belgie
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgie
        • Research Site
      • Oostham, Belgie
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgie
        • Research Site
      • Tielt, Belgie
        • Research Site
      • Zoersel, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Chatellerault, Francie
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle, Francie
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Seysses, Francie
        • Research Site
      • Tierce, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Kirikkale, Krocan
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Rhaunen, Německo
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Stanovená klinická diagnóza diabetu 2. typu. Léčba stabilní dávkou metforminu v monoterapii (1500-1700 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1.
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolární neketonické kóma.
  • Renální poškození definované clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2
  • Jednotlivci, kteří podle názoru zkoušejícího, u nichž účast v této studii může pro pacienta představovat významné riziko a mohli by způsobit, že pacient nebude schopen studii úspěšně dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Saxagliptin 5 mg
Lék: Saxagliptin
5 mg, perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500-1000 mg
Lék: Metformin
500 mg, perorální tableta, 1 nebo 2 další tablety denně přidané k základní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi v týdnu 24 definovaných jako HbA1c<7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl, procento pacientů v každé léčebné skupině, dosažení terapeutické odpovědi, HbA1c pod 7,0 procenta
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi v týdnu 24 definovaných jako HbA1c<=6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl, procento pacientů v každé léčebné skupině, dosažení terapeutické odpovědi, HbA1c nižší nebo rovný 6,5 procenta
24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v plazmové glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna funkce beta-buněk z výchozího stavu na týden 24 měřená hodnocením modelu homeostázy-2-beta
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1680L00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení