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Eficacia y tolerabilidad del complemento de saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 (PROMPT)

16 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio fase IIIb/IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la adición de saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado sobre dosis submáximas de metformina

El estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de la saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con una dosis submáxima de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Halen, Bélgica
        • Research Site
      • Lommel, Bélgica
        • Research Site
      • Moerkerke, Bélgica
        • Research Site
      • Oostham, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Bélgica
        • Research Site
      • Tielt, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España
        • Research Site
  • Francia
      • Chatellerault, Francia
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Seysses, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Bursa, Pavo
        • Research Site
      • Kirikkale, Pavo
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico clínico establecido de diabetes tipo 2. Tratamiento con una dosis estable de monoterapia con metformina (1500-1700 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la visita 1.
  • HbA1c ≥7,0% y ≤10,0%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1, antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico.
  • Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Individuos que, en opinión del investigador, en los cuales la participación en este estudio puede representar un riesgo significativo para el paciente y podría hacer que el paciente no pueda completar con éxito el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptina 5 mg
Droga: Saxagliptina
5 mg, tableta oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Onglyza
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Metformina 500 -1000 mg
Droga: Metformina
500 mg, tableta oral, 1 o 2 tabletas adicionales por día añadidas a la terapia de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta terapéutica en la semana 24 definida como HbA1c<7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción, porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta terapéutica, HbA1c por debajo del 7,0 por ciento
24 semanas
Proporción de pacientes que lograron una respuesta terapéutica en la semana 24 definida como HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción, porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta terapéutica, HbA1c inferior o igual al 6,5 por ciento
24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la función de las células beta según lo medido por Homeostasis Model Assessment-2-beta
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1680L00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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