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Efficacia e tollerabilità dell'aggiunta di Saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 (PROMPT)

16 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase IIIb/IV della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aggiunta di saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulle dosi submassime di metformina

Lo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con una dose submassimale di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgio
        • Research Site
      • Halen, Belgio
        • Research Site
      • Lommel, Belgio
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgio
        • Research Site
      • Oostham, Belgio
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgio
        • Research Site
      • Tielt, Belgio
        • Research Site
      • Zoersel, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Chatellerault, Francia
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Seysses, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Rhaunen, Germania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Kirikkale, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica accertata di diabete di tipo 2. Trattamento con una dose stabile di metformina in monoterapia (1500-1700 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita 1.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico.
  • Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, in cui la partecipazione a questo studio può rappresentare un rischio significativo per il paziente e potrebbe rendere il paziente incapace di completare con successo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptin
5 mg, compressa orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Metformina 500 -1000 mg
Droga: Metformina
500 mg, compressa orale, 1 o 2 compresse aggiuntive al giorno aggiunte alla terapia di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla settimana 24 definita come HbA1c<7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione, percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento, che hanno ottenuto una risposta terapeutica, HbA1c inferiore al 7,0%.
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla settimana 24 definita come HbA1c<=6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione, percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento, che hanno ottenuto una risposta terapeutica, HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione delle cellule beta misurata dal modello di valutazione dell'omeostasi-2-beta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1680L00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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