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Eficácia e tolerabilidade do complemento de Saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 (PROMPT)

16 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do suplemento de saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em Doses Submáximas de Metformina

O estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com uma dose submáxima de metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemanha
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemanha
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemanha
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Halen, Bélgica
        • Research Site
      • Lommel, Bélgica
        • Research Site
      • Moerkerke, Bélgica
        • Research Site
      • Oostham, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Bélgica
        • Research Site
      • Tielt, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espanha
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Chatellerault, França
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • Research Site
      • La Rochelle, França
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Seysses, França
        • Research Site
      • Tierce, França
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Itália
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Bursa, Peru
        • Research Site
      • Kirikkale, Peru
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 2. Tratamento com uma dose estável de metformina em monoterapia (1500-1700 mg/dia) durante pelo menos 8 semanas antes da consulta 1.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1, história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico.
  • Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 m2
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, cuja participação neste estudo possa representar um risco significativo para o paciente e torná-lo incapaz de concluir o estudo com sucesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptina 5 mg
Medicamento: Saxagliptina
5 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformina 500 -1000 mg
Medicamento: Metformina
500 mg, comprimido oral, 1 ou 2 comprimidos adicionais por dia adicionados à terapia de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta terapêutica na semana 24 definida como HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
Proporção, porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento, alcançando resposta terapêutica, HbA1c abaixo de 7,0 por cento
24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta terapêutica na semana 24 definida como HbA1c <= 6,5%
Prazo: 24 semanas
Proporção, porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento, alcançando resposta terapêutica, HbA1c menor ou igual a 6,5 ​​por cento
24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na função das células beta conforme medido pela avaliação do modelo de homeostase-2-beta
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1680L00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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