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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Saxagliptin-Zugabe im Vergleich zur Aufdosierung von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PROMPT)

16. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb/IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Saxagliptin-Add-ons im Vergleich zur Uptitration von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle zu submaximalen Dosen von Metformin

In der Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zur Aufdosierung von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, bei denen die Blutzuckerkontrolle bei einer submaximalen Metformin-Dosis unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgien
        • Research Site
      • Halen, Belgien
        • Research Site
      • Lommel, Belgien
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgien
        • Research Site
      • Oostham, Belgien
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgien
        • Research Site
      • Tielt, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Rhaunen, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Chatellerault, Frankreich
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Seysses, Frankreich
        • Research Site
      • Tierce, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Kirikkale, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Gesicherte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes. Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin-Monotherapie (1500–1700 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1.
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketonisches Koma in der Vorgeschichte.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen und dazu führen könnte, dass der Patient die Studie nicht erfolgreich abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptin 5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500 -1000 mg
Arzneimittel: Metformin
500 mg, orale Tablette, 1 oder 2 zusätzliche Tabletten pro Tag zusätzlich zur Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein therapeutisches Ansprechen erreichen, definiert als HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil, Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ein therapeutisches Ansprechen erreichten, HbA1c unter 7,0 Prozent
24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein therapeutisches Ansprechen erreichen, definiert als HbA1c<=6,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil, Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ein therapeutisches Ansprechen erreichen, HbA1c unter oder gleich 6,5 Prozent
24 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch das Homöostasemodell Assessment-2-beta
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1680L00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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