Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость добавки саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PROMPT)

16 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIb/IV для оценки эффективности и переносимости добавки саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем о субмаксимальных дозах метформина

В исследовании будут оцениваться эффективность и переносимость саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при субмаксимальной дозе метформина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
286

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Бельгия
        • Research Site
      • Halen, Бельгия
        • Research Site
      • Lommel, Бельгия
        • Research Site
      • Moerkerke, Бельгия
        • Research Site
      • Oostham, Бельгия
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Бельгия
        • Research Site
      • Tielt, Бельгия
        • Research Site
      • Zoersel, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Rhaunen, Германия
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Германия
        • Research Site
      • Wahlstedt, Германия
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Bursa, Турция
        • Research Site
      • Kirikkale, Турция
        • Research Site
  • Франция
      • Chatellerault, Франция
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • Research Site
      • La Rochelle, Франция
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Seysses, Франция
        • Research Site
      • Tierce, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Установлен клинический диагноз сахарного диабета 2 типа. Лечение стабильной дозой монотерапии метформином (1500-1700 мг/сут) в течение как минимум 8 недель до визита 1.
  • HbA1c ≥7,0% и ≤10,0%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярная некетоновая кома.
  • Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <60 мл/мин/1,73. м2
  • Лица, которые, по мнению исследователя, участие которых в этом исследовании может представлять значительный риск для пациента и может лишить пациента возможности успешно завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Саксаглиптин 5 мг
Лекарство: Саксаглиптин
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день
Другие имена:
  • Онглиза
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Метформин 500 -1000 мг
Лекарство: Метформин
500 мг, пероральная таблетка, дополнительно 1 или 2 таблетки в день в дополнение к базисной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших терапевтического ответа на 24-й неделе, определяемого как HbA1c<7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Доля, процент пациентов в каждой лечебной группе, достигших терапевтического ответа, HbA1c ниже 7,0 процентов
24 недели
Доля пациентов, достигших терапевтического ответа на 24-й неделе, определяемого как HbA1c<=6,5%
Временное ограничение: 24 недели
Доля, процент пациентов в каждой лечебной группе, достигших терапевтического ответа, уровень HbA1c ниже или равен 6,5 процента
24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Изменение функции бета-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза-2-бета
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1680L00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками