Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vícenásobné vzestupné dávky ATN-103 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

3. září 2013 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti ATN-103 podávaného japonským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti vícenásobných vzestupných dávek ATN-103 podávaných subkutánně (pod kůži) japonským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou a na stabilním pozadí methotrexátu. Některé subjekty dostanou ATN-103, zatímco jiné subjekty dostanou placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Nagano, Japonsko
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saga, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Toyama, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje revidovaná kritéria ACR 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy (RA).
  • Funkční třída AČR I až III.
  • Aktivní RA v době screeningu a na začátku sestávající z = 6 oteklých a = 6 alespoň 6 citlivých kloubů.
  • hladina hs-CRP = 8 mg/l.
  • Musí dostávat MTX alespoň 12 týdnů, se stabilní dávkou a cestou MTX alespoň 6 týdnů před základní linií a pokračovat v této dávce po dobu trvání studie.
  • Zpráva o rentgenovém snímku hrudníku provedeném do 12 týdnů před screeningem dokumentující nepřítomnost jakýchkoli důkazů o malignitě, infekci nebo abnormalitách svědčících pro TBC musí být získána a dostupná ve studijním souboru subjektu před výchozím stavem.
  • Všechny WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a na začátku.
  • Všichni WOCBP, kteří mají pohlavní styk s nechirurgicky sterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit a zavázat se k používání následujících vysoce účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie a 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Všichni muži, kteří jsou biologicky schopni zplodit děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost aktivních infekcí nebo otevřených kožních vředů nebo jakéhokoli základního onemocnění, které by mohlo predisponovat subjekty k infekcím, nebo anamnéza závažné infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza nebo současný důkaz latentní nebo aktivní TBC, důkaz předchozí nebo aktuálně aktivní TBC podle rentgenového snímku hrudníku, nedávný blízký kontakt s jedincem s aktivní TBC nebo pozitivní Mantoux tuberkulinový kožní test.
  • Jiné významné souběžné zdravotní stavy v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
  • Laboratorní abnormality při screeningu. Pozitivní na HBsAg, HBcAb a/nebo HepCAb. ALT a/nebo AST= 2násobek ULN nebo vyšší. Hemoglobin = 8,5 g/dl nebo nižší. Krevní destičky = 125 000 /mm³ nebo nižší nebo = 1 000 000 /mm³ nebo vyšší. WBC = 3500 /mm³ nebo nižší. Sérový kreatinin = 2 mg/dl nebo vyšší.
  • Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk.
  • Příjem do 24 týdnů před základní návštěvou:

Jakékoli cytotoxické léky. Leflunomid. Jakékoli zkoumané biologické léky.

  • Příjem do 12 týdnů před základní návštěvou: Jakákoli biologická léčiva, která nejsou uvedena pod kritérii vyloučení. Jakékoli chirurgické kloubní intervence (otevřené nebo artroskopické). Jakákoli zkoumaná léčiva (jiná než zkoumaná biologická léčiva), postupy nebo zařízení.
  • Příjem do 8 týdnů před základní linií: Abatacept. Jakýkoli typ inhibitorů TNF, který není uveden pod kritérii vyloučení.
  • Příjem do 4 týdnů před výchozí hodnotou: Jakékoli DMARD, jiné než stabilní základní MTX, nebo imunosupresiva, která nejsou uvedena pod kritérii vyloučení.
  • Etanercept. IA injekce kyseliny hyaluronové. Jakákoli živá (oslabená) vakcína.
  • Příjem během 2 týdnů před výchozí hodnotou: > 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu nebo změna v dávce perorálního prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
  • IA, bolus IM nebo IV léčba kortikosteroidy. > 1 NSAID, změna dávky NSAID nebo použití NSAID větší než maximální doporučená dávka.
  • Zahájení podávání statinů nebo úprava dávkování na stávající statin. Změna dávky kyseliny listové.
  • Známá nebo suspektní alergie na ATN-103, jakýkoli typ inhibitorů TNF, lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami léků.
  • Současné nebo historické psychiatrické onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost dodržovat protokol studie nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: ATN-103 10 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,1 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2
Biologický: ATN-103 30 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,3 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 3
Biologický: ATN-103 80 mg q4týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,8 ml) buď ATN-103 nebo placeba ve 4týdenních intervalech, celkem 4 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 4
Biologický: ATN-103 10 mg q8týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,1 ml) buď ATN-103 nebo placeba v 8týdenních intervalech, celkem 2 SC injekce.
Experimentální: Kohorta 5
Biologický: ATN-103 80 mg q8týd
ATN-103 160 mg lahvičky (lyofilizované) a placebo lahvičky (lyofilizované) Každému subjektu bude podána jedna SC injekce (0,8 ml) buď ATN-103 nebo placeba v 8týdenních intervalech, celkem 2 SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě AE, SAE (včetně reakcí v místě vpichu a infekcí), nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, měření, hodnocení imunogenicity, předčasného ukončení a klinického laboratorního testu.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost u revmatoidní artritidy (RA) na základě odpovědí ACR, ACR-N, DAS 28 a EULAR.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ablynx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení