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Studio che valuta dosi multiple ascendenti di ATN-103 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

3 settembre 2013 aggiornato da: Ablynx

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia clinica dell'ATN-103 somministrato a soggetti giapponesi con artrite reumatoide attiva su uno sfondo di metotrexato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di dosi multiple ascendenti di ATN-103 somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) a soggetti giapponesi con artrite reumatoide attiva e su uno sfondo stabile di metotrexato. Alcuni soggetti riceveranno ATN-103 mentre altri soggetti riceveranno un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Investigational Site
      • Ehime, Giappone
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Gunma, Giappone
        • Investigational Site
      • Hyogo, Giappone
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyoto, Giappone
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone
        • Investigational Site
      • Nagano, Giappone
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Investigational Site
      • Saga, Giappone
        • Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Toyama, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri rivisti ACR 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide (AR).
  • Classe funzionale ACR da I a III.
  • RA attiva al momento dello screening e al basale costituita da = 6 tumefazioni e = 6 articolazioni dolenti almeno.
  • livello di hs-CRP = 8 mg/L.
  • Deve ricevere MTX per almeno 12 settimane, con una dose e una via stabili di MTX per almeno 6 settimane prima del basale e continuare con quella dose per la durata dello studio.
  • Il rapporto di una radiografia del torace eseguita entro 12 settimane prima dello screening che documenta l'assenza di qualsiasi evidenza di malignità, infezione o anomalie indicative di tubercolosi deve essere ottenuto e disponibile nel file dello studio del soggetto prima del basale.
  • Tutti i WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale.
  • Tutti i WOCBP che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato chirurgicamente devono accettare e impegnarsi a utilizzare le seguenti forme altamente efficaci di contraccezione per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Tutti i soggetti di sesso maschile che sono biologicamente in grado di generare figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di infezioni attive o ulcere cutanee aperte o qualsiasi malattia sottostante che potrebbe predisporre i soggetti a infezioni o anamnesi di infezione grave entro 4 settimane prima del basale.
  • Una storia o una prova attuale di tubercolosi latente o attiva, evidenza di tubercolosi attiva o precedente mediante radiografia del torace, recente stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva o un test cutaneo alla tubercolina di Mantoux positivo.
  • Altre condizioni mediche concomitanti significative al momento dello screening o al basale.
  • Anomalie di laboratorio allo screening. Positivo per HBsAg, HBcAb e/o HepCAb. ALT e/o AST= 2 volte l'ULN o superiore. Emoglobina = 8,5 g/dL o inferiore. Piastrine = 125.000 /mm³ o inferiore o = 1.000.000 /mm³ o superiore. WBC = 3500 /mm³ o inferiore. Creatinina sierica = 2 mg/dL o superiore.
  • Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B.
  • Ricevimento entro 24 settimane prima della visita di riferimento:

Eventuali farmaci citotossici. Leflunomide. Qualsiasi farmaco biologico sperimentale.

  • Ricevimento entro 12 settimane prima della visita di riferimento: qualsiasi farmaco biologico non elencato nei criteri di esclusione. Eventuali interventi chirurgici articolari (a cielo aperto o artroscopici). Eventuali farmaci sperimentali (diversi dai farmaci biologici sperimentali), procedure o dispositivi.
  • Ricevimento entro 8 settimane prima del basale: Abatacept. Qualsiasi tipo di inibitori del TNF non elencati nei criteri di esclusione.
  • Ricezione entro 4 settimane prima del basale: qualsiasi DMARD, diverso da MTX di fondo stabile o farmaci immunosoppressori non elencati nei criteri di esclusione.
  • Etanercept. Iniezioni di acido ialuronico IA. Qualsiasi vaccino vivo (attenuato).
  • Assunzione entro 2 settimane prima del basale: > 10 mg/die di prednisone orale o equivalente o modifica della dose di prednisone orale o equivalente.
  • IA, bolo IM o trattamento IV con corticosteroidi. > 1 FANS, modifica della dose del FANS o uso di FANS superiore alla dose massima raccomandata.
  • Inizio di statine o aggiustamento del dosaggio a una statina attuale. Modifica della dose di acido folico.
  • Allergia nota o sospetta all'ATN-103, a qualsiasi tipo di inibitori del TNF, proteine ​​immunoglobuliniche umane o altri composti correlati a queste classi di farmaci.
  • Attuale o pregressa malattia psichiatrica o abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio o dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: ATN-103 10 mg ogni 4 settimane
Fiale ATN-103 da 160 mg (liofilizzate) e fiale placebo (liofilizzate) A ciascun soggetto verrà somministrata una singola iniezione SC (0,1 ml) di ATN-103 o placebo a intervalli di 4 settimane per un totale di 4 iniezioni SC.
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: ATN-103 30 mg ogni 4 settimane
ATN-103 flaconcini da 160 mg (liofilizzato) e flaconcini di placebo (liofilizzato) Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola iniezione SC (0,3 ml) di ATN-103 o placebo a intervalli di 4 settimane per un totale di 4 iniezioni SC.
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: ATN-103 80 mg ogni 4 settimane
Fiale di ATN-103 da 160 mg (liofilizzate) e fiale di placebo (liofilizzate) Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola iniezione SC (0,8 ml) di ATN-103 o placebo a intervalli di 4 settimane per un totale di 4 iniezioni SC.
Sperimentale: Coorte 4
Biologico: ATN-103 10 mg ogni 8 settimane
Fiale ATN-103 da 160 mg (liofilizzate) e fiale placebo (liofilizzate) A ciascun soggetto verrà somministrata una singola iniezione SC (0,1 ml) di ATN-103 o placebo a intervalli di 8 settimane per un totale di 2 iniezioni SC.
Sperimentale: Coorte 5
Biologico: ATN-103 80 mg ogni 8 settimane
Fiale ATN-103 da 160 mg (liofilizzate) e fiale placebo (liofilizzate) A ciascun soggetto verrà somministrata una singola iniezione SC (0,8 ml) di ATN-103 o placebo a intervalli di 8 settimane per un totale di 2 iniezioni SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base di eventi avversi, SAE (incluse reazioni e infezioni al sito di iniezione), risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, misurazioni, valutazioni dell'immunogenicità, interruzione anticipata e test di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica per l'artrite reumatoide (RA) sulla base delle risposte ACR, ACR-N, DAS 28 e risposta EULAR.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ablynx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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