Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer flere stigende doser af ATN-103 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis

3. september 2013 opdateret af: Ablynx

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effektivitet af ATN-103 administreret til japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat

Dette primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af multiple stigende doser af ATN-103 administreret subkutant (under huden) til japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og på en stabil baggrund af methotrexat. Nogle forsøgspersoner vil modtage ATN-103, mens andre forsøgspersoner vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Toyama, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de ACR 1987 reviderede kriterier for klassificering af reumatoid arthritis (RA).
  • ACR funktionsklasse I til III.
  • Aktiv RA på screeningstidspunktet og ved baseline bestående af = 6 hævede og = 6 ømme led mindst.
  • hs-CRP niveau = 8 mg/L.
  • Skal have MTX i mindst 12 uger med en stabil dosis og MTX-vej i mindst 6 uger før baseline og fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  • Rapporten om et røntgenbillede af thorax udført inden for 12 uger før screeningen, der dokumenterer fraværet af tegn på malignitet, infektion eller abnormiteter, der tyder på TB, skal indhentes og være tilgængelig i forsøgspersonens studiefil før baseline.
  • Alle WOCBP skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.
  • Alle WOCBP, der har samleje med en ikke-kirurgisk steriliseret mandlig partner, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​følgende yderst effektive præventionsformer i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Alle mandlige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at blive far til børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner eller åbne kutane sår eller enhver underliggende sygdom, der kan disponere individer for infektioner eller historie med alvorlig infektion inden for 4 uger før baseline.
  • En historie eller aktuelt bevis på latent eller aktiv TB, tegn på tidligere eller aktuelt aktiv TB ved røntgen af ​​thorax, nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB eller en positiv Mantoux tuberkulin hudtest.
  • Andre væsentlige samtidige medicinske tilstande på tidspunktet for screeningen eller baseline.
  • Laboratorieabnormiteter ved screening. Positiv for HBsAg, HBcAb og/eller HepCAb. ALTog/eller AST= 2 gange ULN eller højere. Hæmoglobin = 8,5 g/dL eller lavere. Blodplade = 125.000 /mm³ eller lavere, eller = 1.000.000 /mm³ eller højere. WBC = 3500 /mm³ eller lavere. Serumkreatinin = 2 mg/dL eller højere.
  • Enhver tidligere brug af B-celle-nedbrydende terapi.
  • Kvittering inden for 24 uger før baseline-besøget:

Eventuelle cellegifte. Leflunomid. Ethvert biologisk forsøgslægemiddel.

  • Modtagelse inden for 12 uger før baselinebesøget: Eventuelle biologiske lægemidler, der ikke er opført under eksklusionskriterierne. Eventuelle kirurgiske ledindgreb (åbne eller artroskopiske). Alle forsøgslægemidler (bortset fra biologiske undersøgelseslægemidler), procedurer eller anordninger.
  • Kvittering inden for 8 uger før baseline: Abatacept. Enhver type TNF-hæmmere, der ikke er opført under udelukkelseskriterierne.
  • Modtagelse inden for 4 uger før baseline: Eventuelle DMARD'er, bortset fra stabil baggrunds-MTX eller immunsuppressive lægemidler, der ikke er opført under eksklusionskriterierne.
  • Etanercept. IA hyaluronsyre injektioner. Enhver levende (svækket) vaccine.
  • Modtagelse inden for 2 uger før baseline: > 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende, eller ændring i dosis af oral prednison eller tilsvarende.
  • IA, IM-bolus eller IV-behandling med kortikosteroider. > 1 NSAID, ændring af dosis af NSAID eller NSAID-brug større end den maksimalt anbefalede dosis.
  • Påbegyndelse af statiner eller dosisjustering til et aktuelt statin. Ændring i dosis af folinsyre.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ATN-103, enhver type TNF-hæmmere, humane immunglobulinproteiner eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.
  • Aktuel eller historie med psykiatrisk sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: ATN-103 10 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert individ vil få en enkelt SC-injektion (0,1 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: ATN-103 30 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,3 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: ATN-103 80 mg 4 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,8 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 4-ugers intervaller til i alt 4 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 4
Biologisk: ATN-103 10 mg q8 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,1 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 8-ugers intervaller for i alt 2 SC-injektioner.
Eksperimentel: Kohorte 5
Biologisk: ATN-103 80 mg q8 uger
ATN-103 160 mg-hætteglas (lyofiliseret) og placebo-hætteglas (lyofiliseret) Hvert forsøgsperson vil få en enkelt SC-injektion (0,8 ml) af enten ATN-103 eller placebo med 8-ugers intervaller for i alt 2 SC-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret på grundlag af AE'er, SAE'er (inklusive reaktioner på injektionsstedet og infektioner), fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, målinger, immunogenicitetsvurderinger, tidlig afslutning og klinisk laboratorietest.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt for reumatoid arthritis (RA) baseret på ACR-respons, ACR-N, DAS 28 og EULAR-respons.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablynx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger