Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan useita nousevia ATN-103-annoksia japanilaisilla nivelreumapotilailla

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ablynx

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus ATN-103:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kliinisestä tehosta japanilaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin taustalla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ATN-103:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, jotka annetaan ihon alle (ihon alle) japanilaisille koehenkilöille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja vakaa metotreksaattitausta. Jotkut koehenkilöt saavat ATN-103:a, kun taas toiset saavat lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Investigational Site
      • Ehime, Japani
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Gunma, Japani
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japani
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japani
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japani
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japani
        • Investigational Site
      • Nagano, Japani
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japani
        • Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Investigational Site
      • Saga, Japani
        • Investigational Site
      • Saitama, Japani
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site
      • Toyama, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää ACR 1987:n tarkistetut kriteerit nivelreuman (RA) luokittelulle.
  • ACR:n toimintaluokat I–III.
  • Aktiivinen nivelreuma seulonnan aikana ja lähtötilanteessa, joka koostuu vähintään 6 turvonneesta ja = 6 arista nivelestä.
  • hs-CRP-taso = 8 mg/l.
  • Hänen on saatava MTX:ää vähintään 12 viikon ajan, vakaalla annoksella ja reitillä MTX vähintään 6 viikkoa ennen lähtötasoa ja jatkettava tällä annoksella tutkimuksen ajan.
  • Raportti rintakehän röntgenkuvauksesta, joka on suoritettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa, ja joka dokumentoi minkään merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista, on hankittava ja saatavilla potilaan tutkimustiedostossa ennen lähtötilannetta.
  • Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Kaikkien WOCBP:iden, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä ei-kirurgisesti steriloidun miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään seuraavia erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aktiiviset infektiot tai avoimia ihohaavoja tai mikä tahansa perussairaus, joka voi altistaa infektioille tai hänellä on aiempi vakava infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historia tai nykyinen näyttö, rintakehän röntgenkuvaus aiemmasta tai tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista, äskettäinen läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa tai positiivinen Mantoux-tuberkuliini-ihotesti.
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • Laboratoriopoikkeamat seulonnassa. Positiivinen HBsAg:lle, HBcAb:lle ja/tai HepCAb:lle. ALT ja/tai AST = 2 kertaa ULN tai suurempi. Hemoglobiini = 8,5 g/dl tai vähemmän. Verihiutale = 125 000 /mm³ tai vähemmän tai = 1 000 000 /mm³ tai enemmän. WBC = 3500 /mm³ tai vähemmän. Seerumin kreatiniini = 2 mg/dl tai enemmän.
  • Mikä tahansa aikaisempi B-soluja tuhoavan hoidon käyttö.
  • Kuitti 24 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

Kaikki sytotoksiset lääkkeet. Leflunomidi. Kaikki tutkittavat biologiset lääkkeet.

  • Kuitti 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä: Kaikki biologiset lääkkeet, joita ei ole mainittu poissulkemiskriteerien alla. Kaikki kirurgiset niveltoimenpiteet (avoimet tai artroskopiset). Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin tutkittavat biologiset lääkkeet), toimenpiteet tai laitteet.
  • Kuitti 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa: Abatasepti. Kaikki TNF-estäjät, joita ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla.
  • Kuitti 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaa: Kaikki DMARD:t, paitsi vakaan taustan MTX, tai immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla.
  • etanersepti. IA hyaluronihappo-injektiot. Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote.
  • Kuitti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa: > 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa tai suun kautta otettavan prednisonin tai vastaavan annoksen muutos.
  • IA, bolus IM tai IV kortikosteroidihoito. > 1 NSAID, NSAID:n annoksen muutos tai NSAID:n käyttö suurempi kuin suurin suositeltu annos.
  • Statiinien aloittaminen tai annoksen säätäminen nykyiseen statiiniin. Foolihapon annoksen muuttaminen.
  • Tunnettu tai epäilty allergia ATN-103:lle, mille tahansa TNF-estäjille, ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille näihin lääkeryhmiin liittyville yhdisteille.
  • Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Biologinen: ATN-103 10 mg 4 viikkoa
ATN-103 160 mg:n injektiopullot (lyofilisoitu) ja lumelääkepullot (lyofilisoitu) Kullekin kohteelle annetaan yksi SC-injektio (0,1 ml) joko ATN-103:a tai lumelääkettä 4 viikon välein yhteensä 4 SC-injektiota varten.
Kokeellinen: Kohortti 2
Biologinen: ATN-103 30 mg 4 viikkoa
ATN-103 160 mg:n injektiopullot (lyofilisoitu) ja lumelääkepullot (lyofilisoitu) Kullekin kohteelle annetaan yksi SC-injektio (0,3 ml) joko ATN-103:a tai lumelääkettä 4 viikon välein yhteensä 4 SC-injektiota varten.
Kokeellinen: Kohortti 3
Biologinen: ATN-103 80 mg 4 viikkoa
ATN-103 160 mg:n injektiopullot (lyofilisoitu) ja lumelääkepullot (lyofilisoitu) Kullekin kohteelle annetaan yksi SC-injektio (0,8 ml) joko ATN-103:a tai lumelääkettä 4 viikon välein yhteensä 4 SC-injektiota varten.
Kokeellinen: Kohortti 4
Biologinen: ATN-103 10 mg 8 viikkoa
ATN-103 160 mg:n injektiopullot (lyofilisoitu) ja lumelääkepullot (lyofilisoitu) Kullekin kohteelle annetaan yksi sc-injektio (0,1 ml) joko ATN-103:a tai lumelääkettä 8 viikon välein yhteensä 2 SC-injektiota varten.
Kokeellinen: Kohortti 5
Biologinen: ATN-103 80 mg 8 viikkoa
ATN-103 160 mg:n injektiopullot (lyofilisoitu) ja lumelääkepullot (lyofilisoitu) Kullekin kohteelle annetaan yksi sc-injektio (0,8 ml) joko ATN-103:a tai lumelääkettä 8 viikon välein yhteensä 2 SC-injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten, SAE:iden (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja infektiot), fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, mittausten, immunogeenisuusarvioinnin, varhaisen lopettamisen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen teho nivelreuman (RA) hoidossa perustuu ACR-vasteisiin, ACR-N-, DAS 28- ja EULAR-vasteisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ablynx

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia