Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wielokrotne rosnące dawki ATN-103 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 września 2013 zaktualizowane przez: Ablynx

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej ATN-103 podawanego japońskim pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych rosnących dawek ATN-103 podawanych podskórnie (pod skórą) Japończykom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i na stabilnym tle metotreksatu. Niektórzy pacjenci otrzymają ATN-103, podczas gdy inni otrzymają placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonia
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonia
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japonia
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Investigational Site
      • Nagano, Japonia
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Investigational Site
      • Saga, Japonia
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Toyama, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia zmienione kryteria ACR 1987 dotyczące klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
  • Klasa funkcjonalna ACR od I do III.
  • Aktywne RZS w czasie badania przesiewowego i na początku badania obejmujące co najmniej = 6 obrzękniętych i = 6 bolesnych stawów.
  • poziom hs-CRP = 8 mg/l.
  • Musi otrzymywać MTX przez co najmniej 12 tygodni, ze stabilną dawką i drogą podawania MTX przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym i kontynuować tę dawkę przez cały czas trwania badania.
  • Raport z prześwietlenia klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, dokumentujący brak jakichkolwiek oznak złośliwości, infekcji lub nieprawidłowości sugerujących gruźlicę, musi być uzyskany i dostępny w dokumentacji badania pacjenta przed punktem wyjściowym.
  • Wszyscy WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wszyscy WOCBP, którzy odbywają stosunek płciowy z partnerem płci męskiej wysterylizowanym niechirurgicznie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania następujących wysoce skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Wszyscy mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność aktywnych infekcji lub otwartych owrzodzeń skórnych lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która może predysponować pacjentów do infekcji lub historia poważnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia lub aktualne dowody na utajoną lub aktywną gruźlicę, dowody na przebytą lub obecnie aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, niedawny bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą lub pozytywny test tuberkulinowy Mantoux.
  • Inne istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych. Dodatni dla HBsAg, HBcAb i/lub HepCAb. ALT i/lub AST = 2 razy GGN lub więcej. Hemoglobina = 8,5 g/dl lub mniej. Płytki krwi = 125 000 /mm³ lub mniej lub = 1 000 000 /mm³ lub więcej. WBC = 3500 /mm³ lub mniej. Kreatynina w surowicy = 2 mg/dl lub więcej.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B.
  • Odbiór w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową:

Wszelkie leki cytotoksyczne. Leflunomid. Wszelkie eksperymentalne leki biologiczne.

  • Odbiór w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową: Wszelkie leki biologiczne niewymienione w kryteriach wykluczenia. Wszelkie interwencje chirurgiczne stawów (otwarte lub artroskopowe). Wszelkie eksperymentalne leki (inne niż eksperymentalne leki biologiczne), procedury lub urządzenia.
  • Odbiór w ciągu 8 tygodni przed linią podstawową: Abatacept. Wszelkiego rodzaju inhibitory TNF niewymienione w kryteriach wykluczenia.
  • Odbiór w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową: Wszelkie DMARD, inne niż stabilny podstawowy MTX lub leki immunosupresyjne niewymienione w kryteriach wykluczenia.
  • etanercept. Iniekcje kwasu hialuronowego IA. Każda żywa (atenuowana) szczepionka.
  • Otrzymanie w ciągu 2 tygodni przed linią wyjściową: > 10 mg/dobę doustnego prednizonu lub jego odpowiednika lub zmiana dawki doustnego prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Leczenie IA, bolus IM lub IV kortykosteroidami. > 1 NLPZ, zmiana dawki NLPZ lub zastosowanie NLPZ w dawce większej niż maksymalna zalecana.
  • Rozpoczęcie leczenia statynami lub dostosowanie dawki do aktualnej statyny. Zmiana dawki kwasu foliowego.
  • Znana lub podejrzewana alergia na ATN-103, jakikolwiek rodzaj inhibitorów TNF, ludzkie białka immunoglobulin lub inne związki związane z tymi klasami leków.
  • Obecna lub przebyta choroba psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: ATN-103 10 mg co 4 tyg
Fiolki ATN-103 160 mg (liofilizowane) i fiolki placebo (liofilizowane) Każdemu pacjentowi zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie SC (0,1 ml) albo ATN-103 albo placebo w odstępach 4-tygodniowych, łącznie 4 wstrzyknięcia SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: ATN-103 30 mg co 4 tyg
Fiolki ATN-103 160 mg (liofilizowane) i fiolki placebo (liofilizowane) Każdemu pacjentowi zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie SC (0,3 ml) albo ATN-103 albo placebo w odstępach 4-tygodniowych, łącznie 4 wstrzyknięcia SC.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: ATN-103 80 mg co 4 tyg
Fiolki ATN-103 160 mg (liofilizowane) i fiolki placebo (liofilizowane) Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC (0,8 ml) albo ATN-103 albo placebo w odstępach 4-tygodniowych, łącznie 4 wstrzyknięcia SC.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Biologiczny: ATN-103 10 mg co 8 tyg
Fiolki ATN-103 160 mg (liofilizowane) i fiolki placebo (liofilizowane) Każdemu pacjentowi zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie SC (0,1 ml) albo ATN-103 albo placebo w odstępach 8-tygodniowych, łącznie 2 wstrzyknięcia SC.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Biologiczny: ATN-103 80 mg co 8 tyg
Fiolki ATN-103 160 mg (liofilizowane) i fiolki placebo (liofilizowane) Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC (0,8 ml) albo ATN-103 albo placebo w odstępach 8-tygodniowych, łącznie 2 wstrzyknięcia SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie AE, SAE (w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia i infekcji), wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, pomiarów, oceny immunogenności, wcześniejszego zakończenia leczenia i klinicznego testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) na podstawie odpowiedzi ACR, ACR-N, DAS 28 i odpowiedzi EULAR.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ablynx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami