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Studie zur Bewertung mehrerer aufsteigender Dosen von ATN-103 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

3. September 2013 aktualisiert von: Ablynx

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirksamkeit von ATN-103, das japanischen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis vor einem Hintergrund von Methotrexat verabreicht wurde

Dieser Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von mehreren ansteigenden Dosen von ATN-103, die subkutan (unter die Haut) an japanische Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis und auf einem stabilen Methotrexat-Hintergrund verabreicht werden. Einige Probanden erhalten ATN-103, während andere Probanden ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Toyama, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für die Klassifizierung von rheumatoider Arthritis (RA).
  • ACR Funktionsklasse I bis III.
  • Aktive RA zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn bestehend aus mindestens = 6 geschwollenen und = 6 druckempfindlichen Gelenken.
  • hs-CRP-Spiegel = 8 mg/l.
  • Muss MTX für mindestens 12 Wochen erhalten, mit einer stabilen Dosis und Route von MTX für mindestens 6 Wochen vor der Grundlinie und Fortsetzung dieser Dosis für die Dauer der Studie.
  • Der Bericht über eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und das Fehlen jeglicher Hinweise auf Malignität, Infektion oder Anomalien, die auf TB hindeuten, dokumentiert, muss eingeholt werden und in der Studienakte des Probanden vor Studienbeginn verfügbar sein.
  • Alle WOCBP müssen beim Screening und bei Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis aufweisen.
  • Alle WOCBP, die Geschlechtsverkehr mit einem nicht chirurgisch sterilisierten männlichen Partner haben, müssen der Verwendung der folgenden hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zustimmen und sich dazu verpflichten.
  • Alle männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen und sich verpflichten, für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein aktiver Infektionen oder offener Hautgeschwüre oder einer Grunderkrankung, die die Probanden für Infektionen prädisponieren könnte, oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer latenten oder aktiven TB, Nachweis einer früheren oder gegenwärtig aktiven TB durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, jüngster enger Kontakt mit einer Person mit aktiver TB oder ein positiver Mantoux-Tuberkulin-Hauttest.
  • Andere signifikante Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline.
  • Laboranomalien beim Screening. Positiv für HBsAg, HBcAb und/oder HepCAb. ALT und/oder AST = 2 mal ULN oder höher. Hämoglobin = 8,5 g/dl oder niedriger. Blutplättchen = 125.000 /mm³ oder niedriger oder = 1.000.000 /mm³ oder höher. WBC = 3500 /mm³ oder weniger. Serumkreatinin = 2 mg/dL oder höher.
  • Jegliche frühere Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie.
  • Eingang innerhalb von 24 Wochen vor dem Basisbesuch:

Alle zytotoxischen Medikamente. Leflunomid. Alle biologischen Prüfpräparate.

  • Eingang innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch: Alle biologischen Arzneimittel, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Alle chirurgischen Gelenkeingriffe (offen oder arthroskopisch). Alle Prüfpräparate (außer biologischen Prüfpräparaten), Verfahren oder Geräte.
  • Erhalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Ausgangswert: Abatacept. Jede Art von TNF-Inhibitoren, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Erhalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert: Alle DMARDs, außer stabilem Hintergrund-MTX oder immunsuppressiven Arzneimitteln, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Etanercept. IA Hyaluronsäure-Injektionen. Jeder (attenuierte) Lebendimpfstoff.
  • Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: > 10 mg/Tag orales Prednison oder Äquivalent oder Änderung der Dosis von oralem Prednison oder Äquivalent.
  • IA-, Bolus-IM- oder IV-Behandlung mit Kortikosteroiden. > 1 NSAID, Dosisänderung des NSAID oder Anwendung von NSAID, die die maximal empfohlene Dosis übersteigt.
  • Einleitung von Statinen oder Dosisanpassung an ein aktuelles Statin. Änderung der Folsäuredosis.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen ATN-103, jede Art von TNF-Inhibitoren, menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Verbindungen, die mit diesen Medikamentenklassen verwandt sind.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: ATN-103 10 mg alle 4 Wochen
ATN-103 160-mg-Fläschchen (lyophilisiert) und Placebo-Fläschchen (lyophilisiert) Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion (0,1 ml) von entweder ATN-103 oder Placebo in 4-wöchigen Intervallen für insgesamt 4 subkutane Injektionen.
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: ATN-103 30 mg alle 4 Wochen
ATN-103 160-mg-Fläschchen (lyophilisiert) und Placebo-Fläschchen (lyophilisiert) Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion (0,3 ml) von entweder ATN-103 oder Placebo in 4-wöchigen Intervallen für insgesamt 4 subkutane Injektionen.
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: ATN-103 80 mg alle 4 Wochen
ATN-103 160-mg-Fläschchen (lyophilisiert) und Placebo-Fläschchen (lyophilisiert) Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion (0,8 ml) von entweder ATN-103 oder Placebo in 4-wöchigen Intervallen für insgesamt 4 subkutane Injektionen.
Experimental: Kohorte 4
Biologisch: ATN-103 10 mg alle 8 Wochen
ATN-103 160-mg-Fläschchen (lyophilisiert) und Placebo-Fläschchen (lyophilisiert) Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion (0,1 ml) von entweder ATN-103 oder Placebo in 8-wöchigen Intervallen für insgesamt 2 subkutane Injektionen.
Experimental: Kohorte 5
Biologisch: ATN-103 80 mg alle 8 Wochen
ATN-103 160-mg-Fläschchen (lyophilisiert) und Placebo-Fläschchen (lyophilisiert) Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion (0,8 ml) von entweder ATN-103 oder Placebo in 8-wöchigen Intervallen für insgesamt 2 subkutane Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von UE, SUE (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen), körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalzeichen, Messungen, Immunogenitätsbewertungen, vorzeitigem Abbruch und klinischen Labortests bewertet.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit bei rheumatoider Arthritis (RA) basierend auf ACR-Ansprechen, ACR-N, DAS 28 und EULAR-Ansprechen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ablynx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3242K1-2001
  • B2271004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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