Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium děložního čípku a zánětu v predikci předčasného porodu (COLIBRI)

28. března 2012 aktualizováno: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Cervikální vyšetření pomocí supracervikálních, cervikálních a vaginálních markerů: Současný transvaginální ultrazvuk a detekce zánětlivých proteinů

Míra předčasné porodnosti je v Quebecu 7,2 %, za posledních deset let celosvětově vzrostla a je hlavní příčinou perinatální úmrtnosti a nemocnosti. Předčasný porod je velkým problémem veřejného zdraví. Předčasný porod vedoucí k předčasnému porodu je obtížné diagnostikovat a predikce předčasného porodu je lékařskou výzvou. V minulých letech výzkum zjistil, že transvaginální ultrazvuk k posouzení děložního čípku a vaginální detekce zánětlivého proteinu, specifických bakterií a fetálního fibronektinu může pomoci odhalit ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu. Vyšetřovatelé se domnívají, že kombinace těchto testů může vést k lepší predikci předčasného porodu. Vyšetřovatelé chtějí provést studii u žen, u kterých jejich lékař posoudil zvýšené riziko předčasného porodu (kontrakce, upravený děložní čípek, anamnéza předčasného porodu nebo vícečetné těhotenství) a posoudit jejich děložní hrdlo ultrazvukem a odebrat vzorky jejich vaginálního sekretu. Vyšetřovatelé chtějí analyzovat vaginální vzorky a hledat zánětlivé proteiny. Cílem této studie je prokázat proveditelnost této metody hodnocení a vypracovat lepší prediktivní test, který by vyšetřovatelé mohli snadno použít na porodnických klinikách a v nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra předčasných porodů v Quebecu je 7,2 % a navzdory rozsáhlému výzkumu míra předčasných porodů v posledních desetiletích celosvětově vzrostla. Předčasný porod je na celém světě první příčinou perinatální mortality a morbidity. Spontánní předčasný porod (sPTB) sdružuje předčasné porody s intaktní a rupturou blan a představuje 70 % předčasných porodů. Tyto dva stavy spojené se sPTB sdílejí společnou fyziopatologii a progresivní kaskádu událostí. Rozsáhlé důkazy podporují ústřední roli při produkci prostaglandinů, zánětlivých cytokinů a matrixových metaloproteináz (MMP) v děložním čípku a decidua při podpoře dozrávání děložního hrdla a aktivaci deciduální a fetální membrány, ale přesný průběh příhod zůstává nejasný. Jako rizikové faktory pro sPTB bylo popsáno několik faktorů, jako je bakteriální vaginóza, zánětlivé cytokiny a fetální fibronektin ve vaginálních sekretech. Transvaginální ultrazvuk děložního hrdla (TVUS), který odhaduje délku a tvar děložního hrdla, lze použít jako prediktivní faktor předčasného porodu. Dosud se žádná studie nezabývala supracervikální oblastí pomocí transvaginálního ultrazvuku. Tato oblast může být důležitým klíčem k zánětlivému procesu vedoucímu k sPTB. Hodnocení této oblasti ultrazvukem může být prediktivním markerem sPTB. Chceme prokázat proveditelnost tohoto nového přístupu predikce sPTB: transvaginální ultrazvukové vyšetření supracervikální a cervikální oblasti spojené s detekcí vaginálního zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rizikové ženy odeslané jejich lékařem na kliniku MFM k posouzení rizika předčasného porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé jednočetné nebo vícečetné těhotenství
  • Klinické riziko předčasného porodu
  • Těhotenství mezi 20. a 34. gestačním týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Dodání v den ultrazvuku
  • Velká anomálie plodu
  • Previa placentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s rizikem předčasného porodu
Pacientka odeslána na kliniku MFM k posouzení rizika předčasného porodu.
Postup: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk s endokavitární sondou bude proveden tak, jak to vyžaduje zdravotní stav pacientky. Budou zaznamenány cervikální a supracervikální faktory.
Postup: Odběr vzorků vaginálního sekretu
Výtěr z vaginálního sekretu bude odebrán pokaždé, když bude pacientce podroben transvaginální ultrazvuk. Vzorek se odstředí, zmrazí a uloží k analýze na konci studie s polem multiplexních protilátek.
Ostatní jména:
  • Ray Biotech Multiplex Antibody Arrays

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod < 34 gestačních týdnů u pacientek s přítomností supracervikálního faktoru při ultrazvukovém vyšetření.
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zánětlivých proteinů ve vaginálním sekretu pacientky s přítomností supracervikálních faktorů při transvaginálním ultrazvuku.
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Novorozenecká morbidita předčasně narozených dětí.
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení