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Estudo do colo do útero e inflamação na previsão de parto prematuro (COLIBRI)

28 de março de 2012 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Avaliação Cervical por Marcadores Supracervicais, Cervicais e Vaginais: Ultrassom Transvaginal Simultâneo e Detecção de Proteínas Inflamatórias

A taxa de parto prematuro é de 7,2% em Quebec, aumentou mundialmente na última década e é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal. A prematuridade é um grande problema de saúde pública. O trabalho de parto prematuro que leva ao nascimento prematuro é difícil de diagnosticar e a previsão do nascimento prematuro é um desafio médico. Nos últimos anos, pesquisas descobriram que a ultrassonografia transvaginal para avaliar o colo do útero e a detecção vaginal de proteínas inflamatórias, bactérias específicas e fibronectina fetal podem ajudar a detectar mulheres com risco aumentado de parto prematuro. Os pesquisadores acreditam que uma combinação desses testes pode levar a uma melhor previsão do parto prematuro. Os investigadores querem conduzir um estudo entre as mulheres julgadas com risco aumentado de parto prematuro por seus médicos (com contrações, colo do útero modificado, histórico de parto prematuro ou gravidez múltipla) e avaliar seu colo do útero por ultrassom e coletar amostras de secreção vaginal. Os investigadores querem analisar a amostragem vaginal e procurar por proteínas inflamatórias. O objetivo deste estudo é provar a viabilidade deste método de avaliação e elaborar um melhor teste preditivo que os pesquisadores possam facilmente usar em clínicas e hospitais obstétricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de parto prematuro em Quebec é de 7,2% e, apesar de extensas pesquisas, a taxa de parto prematuro aumentou em todo o mundo nas últimas décadas. A prematuridade é, em todo o mundo, a primeira causa de mortalidade e morbilidade perinatal. O parto prematuro espontâneo (sPTB) agrupa os nascimentos prematuros com membranas intactas e rompidas e representa 70% dos partos prematuros. As duas condições associadas à sPTB compartilham uma fisiopatologia comum e uma cascata progressiva de eventos. Extensas evidências suportam um papel central para a produção de prostaglandinas, citocinas inflamatórias e metaloproteinases de matriz (MMP) no colo do útero e na decídua para promover o amadurecimento cervical e a ativação da membrana decidual e fetal, mas a progressão exata dos eventos permanece incerta. Vários fatores foram descritos como fator de risco para sPTB como vaginose bacteriana, citocinas inflamatórias e fibronectina fetal nas secreções vaginais. A ultrassonografia transvaginal do colo uterino (USTV), que estima o comprimento e o aspecto do colo uterino, pode ser utilizada como fator preditivo de prematuridade. Até o momento, nenhum estudo abordou a região supracervical pela ultrassonografia transvaginal. Esta região pode ser uma chave importante do processo inflamatório que leva à sPTB. A avaliação dessa região pela ultrassonografia pode ser um marcador preditivo de TBPs. Queremos provar a viabilidade desta nova abordagem de predição de sPTB: a avaliação ultrassonográfica transvaginal da região supracervical e cervical associada à detecção de inflamação vaginal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de risco encaminhadas por seus médicos à clínica MFM para avaliação do risco de parto prematuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única ou múltipla viva
  • Risco clínico de parto prematuro
  • Gravidez entre 20 e 34 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Entrega no dia do ultrassom
  • Anomalia fetal maior
  • placentação prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente de risco para parto prematuro
Paciente encaminhada ao ambulatório MFM para avaliação de risco de parto prematuro.
Procedimento: Ultrassom transvaginal
Um ultrassom transvaginal com uma sonda endocavitária será feito conforme exigido pela condição médica do paciente. Os fatores cervicais e supracervicais serão anotados.
Procedimento: Amostragem de secreção vaginal
O swab de secreção vaginal será coletado sempre que a paciente fizer uma ultrassonografia transvaginal. A amostra será centrifugada, congelada e armazenada para ser analisada ao final do estudo com matrizes de anticorpos multiplex.
Outros nomes:
  • Matrizes de anticorpos multiplex da Ray Biotech

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Prematuridade < 34 semanas de gestação em paciente com presença de fator supracervical ao estudo ultrassonográfico.
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Presença de proteínas inflamatórias na secreção vaginal de paciente com presença de fatores supracervicais na ultrassonografia transvaginal.
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Morbidade Neonatal do Prematuro.
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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