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Studio della cervice e dell'infiammazione nella previsione della nascita pretermine (COLIBRI)

28 marzo 2012 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Valutazione cervicale mediante marcatori sopracervicali, cervicali e vaginali: ecografia transvaginale simultanea e rilevamento di proteine ​​infiammatorie

Il tasso di natalità pretermine è del 7,2% in Quebec, è aumentato in tutto il mondo nell'ultimo decennio ed è la principale causa di mortalità e morbilità perinatali. La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica. Il parto pretermine che porta alla nascita pretermine è difficile da diagnosticare e la previsione della nascita pretermine è una sfida medica. Negli ultimi anni, la ricerca ha scoperto che l'ecografia transvaginale per valutare la cervice dell'utero e il rilevamento vaginale di proteine ​​infiammatorie, batteri specifici e fibronectina fetale può aiutare a rilevare le donne ad aumentato rischio di parto pretermine. I ricercatori ritengono che una combinazione di questi test possa portare a una migliore previsione del parto pretermine. I ricercatori vogliono condurre uno studio tra le donne giudicate ad aumentato rischio di parto pretermine dal loro medico (con contrazioni, cervice modificata, storia passata di parto pretermine o gravidanza multipla) e valutare la loro cervice mediante ultrasuoni e campionare la loro secrezione vaginale. Gli investigatori vogliono analizzare il campionamento vaginale e cercare proteine ​​​​infiammatorie. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità di questo metodo di valutazione ed elaborare un test predittivo migliore che i ricercatori possano facilmente utilizzare nelle cliniche e negli ospedali di ostetricia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di natalità pretermine in Quebec è del 7,2% e, nonostante ricerche approfondite, il tasso di nascite pretermine è aumentato in tutto il mondo negli ultimi decenni. La nascita pretermine è, in tutto il mondo, la prima causa di mortalità e morbilità perinatali. La nascita pretermine spontanea (sPTB) raggruppa i parti prematuri con membrane intatte e rotte e rappresenta il 70% dei parti pretermine. Le due condizioni associate a sPTB condividono una comune fisiopatologia e una progressiva cascata di eventi. Numerose prove supportano un ruolo centrale per la produzione di prostaglandine, citochine infiammatorie e metalloproteinasi della matrice (MMP) nella cervice e nella decidua per promuovere la maturazione cervicale e l'attivazione della membrana deciduale e fetale, ma l'esatta progressione degli eventi rimane poco chiara. Diversi fattori sono stati descritti come fattore di rischio per sPTB come la vaginosi batterica, le citochine infiammatorie e la fibronectina fetale nelle secrezioni vaginali. L'ecografia transvaginale della cervice (TVUS), che stima la lunghezza e l'aspetto della cervice, può essere utilizzata come fattore predittivo di parto pretermine. Ad oggi, nessuno studio ha affrontato la regione sopracervicale mediante ecografia transvaginale. Questa regione può essere una chiave importante del processo infiammatorio che porta alla sPTB. La valutazione di questa regione mediante ultrasuoni può essere un marker predittivo di sPTB. Vogliamo dimostrare la fattibilità di questo nuovo approccio di previsione sPTB: la valutazione ecografica transvaginale della regione sopracervicale e cervicale associata alla rilevazione dell'infiammazione vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a rischio indirizzate dal proprio medico alla clinica MFM per la valutazione del rischio di parto pretermine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola o multipla dal vivo
  • Rischio clinico di parto pretermine
  • Gravidanza tra le 20 e le 34 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Consegna il giorno dell'ecografia
  • Maggiore anomalia fetale
  • Previa placentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente a rischio per parto pretermine
Paziente indirizzata alla clinica MFM per una valutazione del rischio di parto pretermine.
Procedura: Ecografia transvaginale
Verrà eseguita un'ecografia transvaginale con sonda endocavitaria come richiesto dalle condizioni mediche della paziente. Si noteranno i fattori cervicali e sopracervicali.
Procedura: Prelievo delle secrezioni vaginali
Il tampone di secrezione vaginale verrà raccolto ogni volta che il paziente eseguirà un'ecografia transvaginale. Il campione sarà centrifugato, congelato e conservato per essere analizzato alla fine dello studio con array multiplex di anticorpi.
Altri nomi:
  • Array di anticorpi multiplex Ray Biotech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine < 34 settimane gestazionali tra pazienti con presenza di fattore sopracervicale allo studio ecografico.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di proteine ​​infiammatorie nella secrezione vaginale della paziente con presenza di fattori sopracervicali all'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Morbilità neonatale del neonato prematuro.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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