Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livmoderhalsen og inflammation i forudsigelse af præterm fødsel (COLIBRI)

28. marts 2012 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Cervikal vurdering af supracervikale, cervikale og vaginale markører: Samtidig transvaginal ultralyds- og inflammatorisk påvisning af proteiner

For tidlig fødselsrate er 7,2 % i Quebec, den er steget på verdensplan i det seneste årti, og det er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed. For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem. For tidlig fødsel, der fører til for tidlig fødsel, er vanskelig at diagnosticere, og forudsigelse af for tidlig fødsel er en medicinsk udfordring. I de seneste år har forskning fundet, at transvaginal ultralyd til vurdering af livmoderhalsen i livmoderen og vaginal påvisning af inflammatorisk protein, specifikke bakterier og føtalt fibronectin kan hjælpe med at opdage kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel. Efterforskerne mener, at en kombination af disse tests kan føre til en bedre forudsigelse af præmatur fødsel. Efterforskerne ønsker at udføre en undersøgelse blandt kvinder, som af deres læge vurderes at have en øget risiko for for tidlig fødsel (som har sammentrækninger, modificeret livmoderhals, tidligere for tidlig fødsel eller flerfoldsgraviditet) og vurdere deres livmoderhals ved ultralyd og prøve deres vaginale sekretion. Efterforskerne ønsker at analysere den vaginale prøveudtagning og lede efter inflammatoriske proteiner. Formålet med denne undersøgelse er at bevise gennemførligheden af ​​denne vurderingsmetode og udarbejde en bedre prædiktiv test, som efterforskerne nemt kan bruge på obstetriske klinikker og hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præmatur fødselsrate i Quebec er 7,2%, og på trods af omfattende forskning er antallet af præmature fødsel steget på verdensplan i løbet af de sidste årtier. For tidlig fødsel er over hele verden den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed. Spontan præterm fødsel (sPTB) grupperer for tidlige fødsler med intakte og sprængte membraner og repræsenterer 70 % af præmatur fødsel. De to tilstande forbundet med sPTB deler en fælles fysiopatologi og en progressiv kaskade af begivenheder. Omfattende beviser understøtter en central rolle for produktionen af ​​prostaglandiner, inflammatoriske cytokiner og matrix metalloproteinaser (MMP) i livmoderhalsen og decidua for at fremme cervikal modning og aktivering af decidual og føtal membran, men den nøjagtige udvikling af hændelser er stadig uklar. Adskillige faktorer blev beskrevet som risikofaktorer for sPTB som bakteriel vaginose, inflammatoriske cytokiner og føtalt fibronektin i vaginalt sekret. Den transvaginale ultralyd af livmoderhalsen (TVUS), som estimerer længden og aspektet af livmoderhalsen, kan bruges som prædiktiv faktor for for tidlig fødsel. Til dato har ingen undersøgelse behandlet den supra-cervikale region ved transvaginal ultralyd. Denne region kan være en vigtig nøgle i den inflammatoriske proces, der fører til sPTB. Vurderingen af ​​denne region ved ultralyd kan være en prædiktiv markør for sPTB. Vi ønsker at bevise gennemførligheden af ​​denne nye tilgang til sPTB-forudsigelse: den transvaginale ultralydsvurdering af den supracervikale og cervikale region forbundet med påvisning af vaginal inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udsatte kvinder henvist af deres læge til MFM-klinikken for evaluering af risikoen for for tidlig fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende enkelt- eller flerfoldsgraviditet
  • Klinisk risiko for for tidlig fødsel
  • Graviditet mellem 20 og 34 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • Levering på dagen for ultralyd
  • Større føtal anomali
  • Previa placentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Risikopatient til for tidlig fødsel
Patient henvist til MFM-klinikken for en risikovurdering for præmatur fødsel.
Procedure: Transvaginal ultralyd
En transvaginal ultralyd med en endokavitær sonde vil blive udført som påkrævet af patientens medicinske tilstand. De cervikale og supracervikale faktorer vil blive noteret.
Procedure: Udtagning af vaginal sekretion
Vaginal sekretpodning vil blive indsamlet, hver gang patienten skal have en transvaginal ultralyd. Prøven vil blive centrifugeret, frosset og opbevaret for at blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen med multiplekse antistof-arrays.
Andre navne:
  • Ray Biotech Multiplex Antibody Arrays

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel < 34 svangerskabsuger blandt patient med tilstedeværelse af supracervikal faktor ved ultralydsundersøgelse.
Tidsramme: December 2009
December 2009

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af inflammatoriske proteiner i vaginal sekretion af patient med tilstedeværelse af supracervikale faktorer ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: December 2009
December 2009
Neonatal morbiditet hos præmature spædbørn.
Tidsramme: December 2009
December 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger