Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szyjki macicy i stanu zapalnego w przewidywaniu porodu przedwczesnego (COLIBRI)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Ocena szyjki macicy za pomocą markerów nadszyjkowych, szyjki macicy i pochwy: Jednoczesne USG przezpochwowe i wykrywanie białek zapalnych

Wskaźnik urodzeń przedwczesnych wynosi w Quebecu 7,2% i wzrósł na całym świecie w ostatniej dekadzie i jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Poród przedwczesny jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Poród przedwczesny prowadzący do porodu przedwczesnego jest trudny do zdiagnozowania, a przewidywanie porodu przedwczesnego stanowi wyzwanie medyczne. W ostatnich latach badania wykazały, że ultrasonografia przezpochwowa do oceny szyjki macicy i wykrywanie przez pochwę białka zapalnego, specyficznych bakterii i fibronektyny płodu może pomóc w wykryciu kobiet ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Badacze uważają, że połączenie tych testów może prowadzić do lepszego przewidywania porodu przedwczesnego. Badacze chcą przeprowadzić badanie wśród kobiet, u których lekarz ocenił zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego (ze skurczami, zmodyfikowaną szyjką macicy, przebytym porodem przedwczesnym lub ciążą mnogą) i ocenić ich szyjkę macicy za pomocą USG oraz pobrać wydzielinę z pochwy. Badacze chcą przeanalizować próbkę z pochwy i poszukać białek zapalnych. Celem tego badania jest udowodnienie wykonalności tej metody oceny i opracowanie lepszego testu predykcyjnego, który badacze mogą z łatwością zastosować w klinikach i szpitalach położniczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik urodzeń przedwczesnych w Quebecu wynosi 7,2% i pomimo szeroko zakrojonych badań wskaźnik urodzeń przedwczesnych wzrósł na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Przedwczesny poród jest na całym świecie pierwszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Spontaniczne porody przedwczesne (sPTB) obejmują porody przedwczesne z nienaruszonymi i pękniętymi błonami płodowymi i stanowią 70% porodów przedwczesnych. Dwa stany związane z sPTB mają wspólną fizjopatologię i postępującą kaskadę zdarzeń. Obszerne dowody potwierdzają kluczową rolę produkcji prostaglandyn, cytokin zapalnych i metaloproteinaz macierzy (MMP) w szyjce macicy i doczesnych w promowaniu dojrzewania szyjki macicy oraz aktywacji błony doczesnej i płodowej, ale dokładny przebieg zdarzeń pozostaje niejasny. Kilka czynników zostało opisanych jako czynnik ryzyka sPTB, takich jak bakteryjne zapalenie pochwy, cytokiny zapalne i fibronektyna płodowa w wydzielinach pochwowych. Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (TVUS), oceniające długość i wygląd szyjki macicy, może być wykorzystane jako czynnik predykcyjny porodu przedwczesnego. Do tej pory żadne badanie nie dotyczyło okolicy nadszyjkowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Region ten może być ważnym kluczem do procesu zapalnego prowadzącego do sPTB. Ocena tego obszaru za pomocą ultrasonografii może być markerem predykcyjnym sPTB. Chcemy udowodnić wykonalność tego nowego podejścia do przewidywania sPTB: ultrasonograficznej oceny przezpochwowej okolicy nadszyjkowej i szyjnej związanej z wykrywaniem zapalenia pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z grupy ryzyka kierowane przez lekarza do poradni MFM w celu oceny ryzyka porodu przedwczesnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyj w ciąży pojedynczej lub mnogiej
  • Kliniczne ryzyko porodu przedwczesnego
  • Ciąża między 20 a 34 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poród w dniu USG
  • Poważna anomalia płodu
  • Previa łożysko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentka z grupy ryzyka porodu przedwczesnego
Pacjentka skierowana do kliniki MFM w celu oceny ryzyka porodu przedwczesnego.
Procedura: USG przezpochwowe
USG przezpochwowe z sondą endokawitarną zostanie wykonane w zależności od stanu zdrowia pacjentki. Czynniki szyjne i nadszyjkowe zostaną odnotowane.
Procedura: Pobieranie wydzieliny z pochwy
Wymaz z pochwy będzie pobierany za każdym razem, gdy pacjentka będzie miała USG przezpochwowe. Próbka zostanie odwirowana, zamrożona i przechowywana do analizy na koniec badania za pomocą multipleksowych macierzy przeciwciał.
Inne nazwy:
  • Wielowarstwowe macierze przeciwciał firmy Ray Biotech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedwczesny poród <34 tygodnia ciąży u pacjentki z obecnością czynnika nadszyjkowego w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność białek zapalnych w wydzielinie pochwowej pacjentki z obecnością czynników nadszyjkowych w USG przezpochwowym.
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Zachorowalność noworodków urodzonych przedwcześnie.
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami