Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Gebärmutterhalses und der Entzündung bei der Vorhersage von Frühgeburten (COLIBRI)

28. März 2012 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Beurteilung des Gebärmutterhalses anhand suprakervikaler, zervikaler und vaginaler Marker: Gleichzeitiger transvaginaler Ultraschall und Nachweis entzündlicher Proteine

Die Frühgeburtenrate liegt in Quebec bei 7,2 %, sie ist im letzten Jahrzehnt weltweit gestiegen und ist die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Frühgeburten sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Vorzeitige Wehen, die zu einer Frühgeburt führen, sind schwer zu diagnostizieren und die Vorhersage einer Frühgeburt stellt eine medizinische Herausforderung dar. In den letzten Jahren hat die Forschung herausgefunden, dass transvaginale Ultraschalluntersuchungen des Gebärmutterhalses und der vaginale Nachweis von Entzündungsproteinen, spezifischen Bakterien und fötalem Fibronektin dabei helfen können, Frauen zu erkennen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt erhöht ist. Die Forscher glauben, dass eine Kombination dieser Tests zu einer besseren Vorhersage einer Frühgeburt führen kann. Die Forscher wollen eine Studie unter Frauen durchführen, bei denen von ihrem Arzt ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt festgestellt wird (mit Wehen, verändertem Gebärmutterhals, Vorgeschichte von Frühgeburten oder Mehrlingsschwangerschaften) und ihren Gebärmutterhals mittels Ultraschall untersuchen und ihr Vaginalsekret entnehmen. Die Forscher wollen die Vaginalprobe analysieren und nach entzündlichen Proteinen suchen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit dieser Bewertungsmethode zu beweisen und einen besseren Vorhersagetest zu entwickeln, den die Forscher problemlos in Geburtskliniken und Krankenhäusern einsetzen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburtenrate in Quebec liegt bei 7,2 % und trotz umfangreicher Forschung ist die Frühgeburtenrate in den letzten Jahrzehnten weltweit gestiegen. Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die spontane Frühgeburt (spontane Frühgeburt, sPTB) umfasst Frühgeburten mit intakten und gerissenen Eihäuten und macht 70 % der Frühgeburten aus. Die beiden mit sPTB verbundenen Erkrankungen weisen eine gemeinsame Physiopathologie und eine fortschreitende Kaskade von Ereignissen auf. Umfangreiche Belege belegen, dass die Produktion von Prostaglandinen, entzündlichen Zytokinen und Matrixmetalloproteinasen (MMP) im Gebärmutterhals und in der Dezidua eine zentrale Rolle bei der Förderung der Reifung des Gebärmutterhalses sowie der Aktivierung der Dezidua- und Fetalmembran spielt, der genaue Verlauf der Ereignisse bleibt jedoch unklar. Mehrere Faktoren wurden als Risikofaktor für sPTB beschrieben, wie bakterielle Vaginose, entzündliche Zytokine und fetales Fibronektin im Vaginalsekret. Der transvaginale Ultraschall des Gebärmutterhalses (TVUS), der die Länge und das Aussehen des Gebärmutterhalses beurteilt, kann als prädiktiver Faktor für eine Frühgeburt genutzt werden. Bisher gibt es keine Studie, die den suprazervikalen Bereich mittels transvaginalem Ultraschall untersucht hat. Diese Region könnte ein wichtiger Schlüssel für den Entzündungsprozess sein, der zu sPTB führt. Die Beurteilung dieser Region mittels Ultraschall kann ein prädiktiver Marker für sPTB sein. Wir wollen die Machbarkeit dieses neuen Ansatzes zur sPTB-Vorhersage beweisen: die transvaginale Ultraschalluntersuchung der suprazervikalen und zervikalen Region im Zusammenhang mit der Erkennung vaginaler Entzündungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gefährdete Frauen wurden von ihrem Arzt zur Beurteilung des Frühgeburtsrisikos an die MFM-Klinik überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Klinisches Risiko einer Frühgeburt
  • Schwangerschaft zwischen 20 und 34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Lieferung am Tag des Ultraschalls
  • Schwere fetale Anomalie
  • Previa-Plazentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Risikopatient für Frühgeburt
Der Patient wurde zur Risikobewertung einer Frühgeburt an die MFM-Klinik überwiesen.
Verfahren: Transvaginaler Ultraschall
Je nach Gesundheitszustand des Patienten wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung mit einer endokavitären Sonde durchgeführt. Die zervikalen und suprazervikalen Faktoren werden notiert.
Verfahren: Probenahme von Vaginalsekret
Bei jeder transvaginalen Ultraschalluntersuchung wird ein Vaginalsekretabstrich entnommen. Die Probe wird zentrifugiert, eingefroren und gelagert, um am Ende der Studie mit Multiplex-Antikörper-Arrays analysiert zu werden.
Andere Namen:
  • Multiplex-Antikörper-Arrays von Ray Biotech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt < 34 Schwangerschaftswochen bei Patienten mit Vorliegen eines suprazervikalen Faktors bei der Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein entzündlicher Proteine ​​im Vaginalsekret der Patientin mit Vorhandensein suprazervikaler Faktoren im transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Neugeborenenmorbidität von Frühgeborenen.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten