Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická laserová terapie pro prevenci orální mukositidy u dětí

18. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení nízkoenergetické laserové terapie pro prevenci a snížení závažnosti orální mukozitidy u dětí "Mucositis Laser 1"

Orální mukozitida představuje hlavní komplikaci cytotoxické chemoterapie u rakoviny u dětí. Laserová terapie s nízkým výkonem (LPLT) se používá ke snížení výskytu orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie. Cílem této studie je porovnat dvě preventivní energie dodávané LPLT do ústní sliznice při snižování závažnosti mukozitidy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mukozitida je jednou z hlavních komplikací cytotoxické chemoterapie a celkového ozáření u dětských nádorů. Lokální a systémová léčba není účinná nebo je omezena vedlejšími účinky (zejména u opioidů). Dvě nedávné randomizované studie u dospělých prokázaly účinnost LPLT (vlnová délka 650 nm při intenzitě 4 J/cm²) v prevenci těžké mukozitidy. U pediatrického pacienta byla provedena pouze jedna randomizovaná studie se stejnou intenzitou 4 J/cm², ale s vlnovou délkou 732 nm, a neprokázala zisk. Teoreticky je úroveň absorpce laserem v tkáních podobná při 650 a 900 nm, ale nižší kolem 700 nm. Zákrok byl dětmi velmi dobře snášen; hlavním limitujícím faktorem je termín přímo úměrný dodávané intenzitě.

Cílem naší studie je porovnat dvě preventivní energie (2J/cm² nebo 8 J/cm²) denně dodávané LPLT na sliznici dutiny ústní při snižování závažnosti mukozitidy u dětí. Placebo studie nebyla podle našeho názoru možná a preferovali jsme srovnání dvou intenzit LPLT ze tří důvodů: vzhledem k pocitu tepla generovaného léčbou je obtížné získat skutečné placebo; vzhledem k obtížím při provádění rozsáhlých klinických studií v této populaci se nám zdá nezbytné rychle ukončit optimální protokol; hlavní nevýhodou LPLT je délka sezení, takže v případě negativního výsledku naše studie vygeneruje data, která umožní nerealizovat zbytečné příliš dlouhé sezení.

Je to prospektivní kontrolovaná studie, randomizovaná ve dvojitě zaslepené fázi II, v jednom centru. Všichni pacienti budou dostávat LPLT (GaAlAs, vlnová délka 980nm) denně 1. v 5. den cytotoxické léčby. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle podané dávky: 2 J/cm2/d nebo 8 J/cm2/d.

Hlavní hodnotící kritéria: maximální intenzita mukositidy (škála WHO) Sekundární hodnotící kritéria: trvání mukositidy, přežití bez mukozitidy, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, horečka a infekce, výživa.

Očekávané klinické účinky: zlepšení pohodlí dětí; šíření techniky v ostatních onkologických pediatrických centrech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 ve věku 18 let
  • pacienti léčení látkami, které mohou způsobit těžkou mukozitidu (3. nebo 4. stupně)
  • Pacienti, u kterých se v minulosti vyvinula těžká mukositida při jakékoli chemoterapii a kteří ji dostávali.
  • Zdravá ústní sliznice
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Aktivní a prokázaná infekce, virová, bakteriální nebo plísňová dutina ústní
  • Maligní patologie v dutině ústní
  • Předběžné lokální ozáření dutiny ústní
  • Současná léčba prostředkem prevence nebo léčby vyšetřované mukositidy
  • Zařazení do protokolu s orální mukozitidou jako jedním z hodnotících kritérií
  • Absence souhlasu osvětlená rodiči nebo dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice mukozitidy - Světová zdravotnická organizace (WHO)
Časové okno: po dodání dávky 2 J/cm2/d
po dodání dávky 2 J/cm2/d

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Období mukositidy
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Přežití bez mukositidy
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Intenzita bolesti
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Podání morfinu
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Délka hospitalizace
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Febrilní neutropenie
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Délka parenterální výživy
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d
Psychologický dopad
Časové okno: po dodání dávky 8 J/cm2/d
po dodání dávky 8 J/cm2/d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Régional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique, CHU de Clermont-Ferrand
Faculté de chirurgie dentaire, Clermont-Ferrand
Centre de Pharmacologie Clinique, INSERM CIC 501
Laboratoire des Matériaux Inorganiques, ESA CNRS 6002 et ENSCCF, Université Blaise-Pascal, Aubière

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení