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Terapia con láser de baja energía para la prevención de la mucositis oral en niños

18 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación de la Terapia con Láser de Baja Energía para la Prevención y Reducción de la Severidad de la Mucositis Oral en Niños "Mucositis Láser 1"

La mucositis oral representa una complicación importante de la quimioterapia citotóxica en el cáncer infantil. La terapia con láser de baja potencia (LPLT) se ha utilizado para reducir la incidencia de mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia en dosis altas. El objetivo de este estudio es comparar dos energías preventivas administradas de LPLT a la mucosa oral para disminuir la gravedad de la mucositis en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mucositis es una de las principales complicaciones de la quimioterapia citotóxica y la irradiación corporal total en los cánceres infantiles. Los tratamientos locales y sistémicos no son eficaces o están limitados por los efectos secundarios (particularmente para los opioides). Dos estudios recientes aleatorizados en adultos han demostrado la eficacia de LPLT (longitud de onda de 650 nm a una intensidad de 4J/cm²) en la prevención de la mucositis grave. En pacientes pediátricos, solo se realizó un estudio aleatorizado a la misma intensidad de 4J/cm² pero con una longitud de onda de 732nm, y no mostró evidencia de beneficio. En teoría, el nivel de absorción del láser por parte de los tejidos es similar a 650 y 900 nm, pero más bajo alrededor de 700 nm. El procedimiento fue muy bien tolerado por los niños; el principal factor limitante es el plazo directamente proporcional a la intensidad entregada.

El objetivo de nuestro estudio es comparar dos energías preventivas (2J/cm² o 8 J/cm²) administradas diariamente de LPLT a la mucosa oral para disminuir la gravedad de la mucositis en los niños. En nuestra opinión, el estudio con placebo no fue posible y preferimos comparar dos intensidades de LPLT por tres razones: dada la sensación de calor generada por el tratamiento, es difícil obtener un verdadero placebo; considerando las dificultades para proceder a ensayos clínicos de gran tamaño en esta población, nos parece necesario concluir rápidamente en un protocolo óptimo; El principal inconveniente de LPLT es la duración de las sesiones, por lo que en caso de resultado negativo, nuestro estudio generará datos que permitan no realizar inútiles sesiones demasiado largas.

Es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado en fase II doble ciego, en un centro. Todos los pacientes recibirán LPLT (GaAlAs, longitud de onda 980nm) diariamente del 1 al 5 día de tratamiento citotóxico. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos según la dosis administrada: 2 J/cm2/d o 8 J/cm2/d.

Criterios principales de evaluación: intensidad máxima de mucositis (escala de la OMS) Criterios secundarios de evaluación: duración de la mucositis, supervivencia libre de mucositis, dolor, tratamiento con opioides, hospitalización, fiebre e infección, nutrición.

Efectos clínicos esperados: mejora de la comodidad de los niños; difusión de la técnica en el resto de centros oncológicos pediátricos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 a los 18 años
  • pacientes que reciben terapia con agentes que pueden causar mucositis grave (grado 3 o 4)
  • Pacientes que hayan desarrollado mucositis severa previamente en alguna quimioterapia, y que estén recibiendo la misma.
  • Mucosa bucal sana
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • - Infección activa y comprobada, viral, bacteriana o fúngica de la cavidad bucal.
  • Patología maligna en la cavidad bucal
  • Irradiación local preliminar de la cavidad bucal
  • Tratamiento simultáneo por un agente de prevención o tratamiento de mucositis en investigación
  • Inclusión en un protocolo con mucositis oral como uno de los criterios de evaluación
  • Ausencia de consentimiento de los padres o del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de mucositis - Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 2 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 2 J/cm2/d

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período de mucositis
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Supervivencia libre de mucositis
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Administración morfínica
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
Impacto psicológico
Periodo de tiempo: después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d
después de administrar una dosis de 8 J/cm2/d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Régional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique, CHU de Clermont-Ferrand
Faculté de chirurgie dentaire, Clermont-Ferrand
Centre de Pharmacologie Clinique, INSERM CIC 501
Laboratoire des Matériaux Inorganiques, ESA CNRS 6002 et ENSCCF, Université Blaise-Pascal, Aubière

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHU-0060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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