Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergilaserterapi for forebygging av oral mukositt hos barn

18. januar 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av lavenergilaserterapi for forebygging og reduksjon av alvorlighetsgraden av oral mukositt hos barn "slimhinnebetennelse Laser 1"

Oral mukositt representerer en stor komplikasjon ved cytotoksisk kjemoterapi blant kreft hos barn. Laveffekt laserterapi (LPLT) har blitt brukt for å redusere forekomsten av oral mukositt hos pasienter som får høydose kjemoterapi. Målet med denne studien er å sammenligne to forebyggende energier levert av LPLT til munnslimhinnen for å redusere alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Slimhinnebetennelse er en av hovedkomplikasjonene ved cytotoksisk kjemoterapi og bestråling av hele kroppen hos kreft hos barn. Lokale og systemiske behandlinger er ikke effektive eller begrenset av bivirkninger (spesielt for opioid). To randomiserte nyere studier hos voksne har vist effektiviteten til LPLT (bølgelengde 650nm ved intensiteten 4J/cm²) i forebygging av alvorlig mukositt. Hos pediatriske pasienter ble bare én randomisert studie utført med samme intensitet på 4J/cm², men med en bølgelengde på 732nm, og viste ikke bevis for profitt. I teorien er vevsabsorpsjonsnivået til laser likt ved 650 og 900nm, men lavere rundt 700nm. Prosedyren ble godt tolerert av barn; den viktigste begrensende faktoren er fristen direkte proporsjonal med levert intensitet.

Målet med vår studie er å sammenligne to forebyggende energier (2J/cm² eller 8 J/cm²) daglig levert av LPLT til munnslimhinnen for å redusere alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse hos barn. Placebostudie var ikke mulig etter vår oppfatning, og vi foretrakk å sammenligne to intensiteter av LPLT av tre grunner: å ha fått følelsen av varme som genereres av behandlingen, er en ekte placebo vanskelig å oppnå; tatt i betraktning vanskelighetene med å gå videre til store kliniske studier i denne populasjonen, synes det for oss nødvendig å avslutte raskt i en optimal protokoll; den største ulempen med LPLT er varigheten av øktene, så i tilfelle negativt resultat vil studien vår generere data som gjør det mulig å ikke realisere ubrukelige for lange økter.

Det er en prospektiv kontrollert studie, randomisert i dobbeltblind fase II, i ett senter. Alle pasientene vil motta LPLT (GaAlAs, bølgelengde 980nm) daglig av den 1. på den 5. dagen av cellegiftbehandling. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper i henhold til levert dose: 2 J/cm2/d eller 8 J/cm2/d.

Hovedevalueringskriterier: mukositt maksimal intensitet (WHO-skala) Sekundære evalueringskriterier: mukosittvarighet, mukositt overlevelsesfri, smerte, opioidbehandling, sykehusinnleggelse, feber og infeksjon, ernæring.

Forventede kliniske effekter: forbedring av barnas komfort; formidling av teknikken i de andre onkologiske pediatriske sentrene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 ved 18 år
  • pasienter som får behandling med midler som kan forårsake alvorlig mukositt (grad 3 eller 4)
  • Pasienter som hadde utviklet alvorlig slimhinnebetennelse tidligere i noen kjemoterapi, og som fikk det samme.
  • Sunn munnslimhinne
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Infeksjonsaktiv og påvist, viral, bakteriell eller soppmunnhule
  • Ondartet patologi i munnhulen
  • Foreløpig lokal bestråling av munnhulen
  • Samtidig behandling av et middel for forebygging eller behandling av slimhinnebetennelse i etterforskning
  • Inkludering i protokoll med munnslimhinnebetennelse som et av vurderingskriteriene
  • Fravær av samtykke opplyst av foreldre eller barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mukosittskala - Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 2 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 2 J/cm2/d

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mukositt periode
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Mukosittfri overlevelse
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Smerteintensitet
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Morfin administrering
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Febril nøytropeni
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d
etter å ha levert en dose på 8 J/cm2/d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Régional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique, CHU de Clermont-Ferrand
Faculté de chirurgie dentaire, Clermont-Ferrand
Centre de Pharmacologie Clinique, INSERM CIC 501
Laboratoire des Matériaux Inorganiques, ESA CNRS 6002 et ENSCCF, Université Blaise-Pascal, Aubière

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger