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Terapia laser a bassa energia per la prevenzione della mucosite orale nei bambini

18 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione della terapia laser a bassa energia per la prevenzione e la riduzione della gravità della mucosite orale nei bambini "Mucositis Laser 1"

La mucosite orale rappresenta una delle principali complicanze della chemioterapia citotossica tra i tumori nei bambini. La terapia laser a bassa potenza (LPLT) è stata utilizzata per ridurre l'incidenza della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi. Lo scopo di questo studio è confrontare due energie preventive fornite da LPLT alla mucosa orale nel ridurre la gravità della mucosite nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mucosite è una delle principali complicanze della chemioterapia citotossica e dell'irradiazione corporea totale nei tumori pediatrici. I trattamenti locali e sistemici non sono efficaci o limitati da effetti collaterali (in particolare per gli oppioidi). Due recenti studi randomizzati nell'adulto hanno mostrato l'efficacia dell'LPLT (lunghezza d'onda 650nm all'intensità di 4J/cm²) nella prevenzione della mucosite grave. Nel paziente pediatrico, è stato eseguito un solo studio randomizzato alla stessa intensità di 4J/cm² ma con una lunghezza d'onda di 732nm, e non ha mostrato l'evidenza del profitto. In teoria, il livello di assorbimento del laser nei tessuti è simile a 650 e 900 nm ma inferiore a circa 700 nm. La procedura è stata molto ben tollerata dai bambini; il principale fattore limitante è la scadenza direttamente proporzionale all'intensità erogata.

Lo scopo del nostro studio è confrontare due energie preventive (2J/cm² o 8 J/cm²) erogate giornalmente da LPLT alla mucosa orale per ridurre la gravità della mucosite nei bambini. Lo studio sul placebo non è stato possibile a nostro avviso e abbiamo preferito confrontare due intensità di LPLT per tre motivi: data la sensazione di calore generata dal trattamento, è difficile ottenere un vero placebo; considerando le difficoltà nel procedere a studi clinici di grandi dimensioni in questa popolazione, ci sembra necessario concludere rapidamente in un protocollo ottimale; il principale inconveniente di LPLT è la durata delle sedute, quindi in caso di esito negativo, il nostro studio genererà dei dati permettendo di non realizzare inutili sedute troppo lunghe.

È uno studio prospettico controllato, randomizzato in doppio cieco di fase II, in un centro. Tutti i pazienti riceveranno LPLT (GaAlAs, lunghezza d'onda 980nm) giornalmente dal 1° al 5° giorno di trattamento citotossico. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in base alla dose erogata: 2 J/cm2/giorno o 8 J/cm2/giorno.

Principali criteri di valutazione: intensità massima della mucosite (scala OMS) Criteri di valutazione secondari: durata della mucosite, sopravvivenza libera dalla mucosite, dolore, trattamento con oppioidi, ricovero, febbre e infezione, alimentazione.

Effetti clinici attesi: miglioramento del comfort dei bambini; diffusione della tecnica negli altri centri oncologici pediatrici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0 a 18 anni
  • pazienti in terapia con agenti che possono causare mucosite grave (grado 3 o 4)
  • Pazienti che avevano sviluppato mucosite grave in precedenza in qualsiasi chemioterapia e che ricevevano la stessa.
  • Mucosa orale sana
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Infezione attiva e provata, virale, batterica o fungina del cavo orale
  • Patologia maligna nel cavo orale
  • Irradiazione locale preliminare del cavo orale
  • Trattamento simultaneo da un agente di prevenzione o trattamento di mucosite in indagine
  • Inclusione in un protocollo con mucosite orale come uno dei criteri di valutazione
  • Mancanza di consenso accesa da parte dei genitori o del figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della mucosite - Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 2 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 2 J/cm2/d

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di mucosite
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Sopravvivenza libera da mucosite
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Somministrazione morfinica
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
Impatto psicologico
Lasso di tempo: dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d
dopo aver erogato una dose di 8 J/cm2/d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Régional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique, CHU de Clermont-Ferrand
Faculté de chirurgie dentaire, Clermont-Ferrand
Centre de Pharmacologie Clinique, INSERM CIC 501
Laboratoire des Matériaux Inorganiques, ESA CNRS 6002 et ENSCCF, Université Blaise-Pascal, Aubière

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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