Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans a vakcíny proti chřipce A(H1N1)v bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV (ANRS 151 Hifluvac)

2. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans a vakcíny proti chřipce A(H1N1)v bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV (ANRS 151 Hifluvac)

Jednoletá multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II, stratifikovaná na HAART. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost A(H1N1)Francouzské národní agentury pro výzkum AIDS a vakcíny proti virové hepatitidě, podávané s adjuvans nebo bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV po jedné nebo dvou injekcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Francie, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • HIV infikovaný (infekce potvrzená pacientovou tabulkou)
  • Pacienti léčení HAART po dobu alespoň 6 měsíců, s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml při alespoň 2 posledních návštěvách
  • Pacienti bez jakékoli léčby HIV po dobu alespoň 6 měsíců a bez jakékoli indikace k zahájení léčby v následujících 3 měsících
  • Pacienti sledováni kvůli infekci HIV v centru ANRS a jejichž domov je v případě chřipkového onemocnění blízko centra, konzultace a hospitalizace v centru, kde je v případě potřeby sledován
  • Pro ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce a jsou ochotny podstoupit před každým očkováním těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Příjem chemoterapie, imunoterapie (IL2, IL7, IV Ig) nebo kortikosteroidů do 3 měsíců před zařazením
  • Trombopenie nižší než 20 000/mm3
  • Febrilní epizoda (alespoň 38 °C rektálně nebo pokud je naměřena alespoň 37,5 °C orálně) během jednoho týdne před očkováním
  • Oportunní infekce (léčená méně než 1 měsíc)
  • Koinfekce HCV a léčba IFNa
  • Chřipka (klinicky nebo virologicky doložená) za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza dokumentovaného autoimunitního onemocnění (lupus, systémové zánětlivé onemocnění, ...)
  • Dětská cirhóza C
  • Příjemce transplantátu pevného orgánu
  • Nesnášenlivost 1 složky vakcíny
  • Další imunizace byla provedena během 3 týdnů před zařazením nebo plánována až po poslední injekci vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě injekce v den 0 a den 21
Biologický: adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě intramuskulární injekce v den 0 a den 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogramu) s adjuvans AS 03A
Ostatní jména:
  • Pandemrix
Experimentální: neadjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě injekce v den 0 a den 21
Biologický: neadjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě intramuskulární injekce v den 0 a den 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogramů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce A(H1N1)v, podávané s adjuvans nebo bez něj, u pacientů infikovaných HIV po dvou injekcích.
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost (lokální a obecné nežádoucí účinky) mezi dvěma studovanými vakcínami
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
K vyhodnocení imunogenicity vakcíny proti chřipce A(H1N1)v, podávané s adjuvans nebo bez adjuvans, u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají nebo nedostávají antiretrovirovou léčbu
Časové okno: Den 21 a den 42
Den 21 a den 42
Popsat faktory ovlivňující odpověď na vakcínu (jako je věk, pohlaví, užívání tabáku, HAART, počet a nejnižší hodnota CD4, virová nálož HIV, ...)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
Porovnat udržitelnost imunitní odpovědi vyvolané dvěma injekcemi studie
Časové okno: Den 21 a den 42
Den 21 a den 42
Prozkoumat postvakcinační buněčnou imunitní odpověď dvou studovaných vakcín
Časové okno: Den 42
Den 42
Porovnat důsledky vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans nebo bez něj na parametry infekce HIV (počet CD4, virová nálož HIV)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Posoudit selhání očkování a popsat klinický obraz chřipky ve studované populaci
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení